Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron a krvácení z druhého trimestru

5. června 2018 aktualizováno: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Vliv progesteronu na riziko předčasného porodu u žen s krvácením ve druhém trimestru. Dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný pokus

Pracovní hypotéza a cíle:

Zkoumat, zda léčba progesteronem ovlivňuje výskyt předčasného porodu ve srovnání s placebem u žen s krvácením ve 2. trimestru.

Účastníci budou randomizací rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny. Ženy ve studijní skupině budou dostávat mikronizovaný progesteron 200 mg (Utrogestan, společnost) s intravaginální tabletou jednou denně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo. Jak ženy, tak zdravotnický personál budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Léčba bude zahájena v den zařazení do studie, ale ne dříve než 16 týdnů a bude pokračovat až do 36. týdne těhotenství. Údaje týkající se mateřského a novorozeneckého výsledku budou shromažďovány po ukončení těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Izrael
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Životaschopné těhotenství
  • Gestační věk mezi 13 až 26 týdny
  • Vaginální krvácení z děložního původu
  • Singleton těhotenství
  • Normální testy srážlivosti
  • Hemodynamicky stabilní žena

Kritéria vyloučení:

  • Únik vody
  • Známky předčasného porodu
  • Plodové malformace neslučitelné se životem
  • Malformace dělohy a další stavy matky, tj. onemocnění jater, rakovina prsu, aktivní tromboembolický stav
  • Minulý předčasný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo 200 mg vaginální tablety
Aktivní komparátor: Utrogestan
Lék: mikronizovaný progesteron 200 mg (Utrogestan)
mikronizovaný progesteron 200 mg (společnost Utrogestan) jako intravaginální tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt spontánního předčasného porodu - před 37. týdnem.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky pro matku a plod
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0023-08-EMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na mikronizovaný progesteron 200 mg (Utrogestan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit