Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон и кровотечение во втором триместре

5 июня 2018 г. обновлено: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Влияние прогестерона на риск преждевременных родов у женщин с кровотечением во втором триместре. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рабочая гипотеза и цели:

Изучить, влияет ли лечение прогестероном на частоту преждевременных родов по сравнению с плацебо у женщин с кровотечением во 2-м триместре.

Участники будут распределены путем рандомизации в исследовательскую или контрольную группу. Женщины в исследуемой группе будут получать микронизированный прогестерон 200 мг (Утрожестан, компания) с интравагинальной таблеткой один раз в день, в то время как контрольная группа будет получать плацебо. И женщины, и медицинский персонал не будут знать о распределении по группам. Лечение начнется в день включения в исследование, но не ранее 16 недель и будет продолжаться до 36 недель беременности. Данные будут собираться после завершения беременности в отношении материнского и неонатального исхода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Израиль
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Израиль
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Жизнеспособная беременность
  • Гестационный возраст от 13 до 26 недель
  • Вагинальное кровотечение маточного происхождения
  • Одноплодная беременность
  • Нормальные тесты на свертываемость
  • Гемодинамически стабильная женщина

Критерий исключения:

  • Утечка воды
  • Признаки преждевременных родов
  • Пороки развития плода, несовместимые с жизнью
  • Пороки развития матки и другие состояния матери, например, заболевания печени, рак молочной железы, активное тромбоэмболическое состояние
  • Прошлые преждевременные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо 200мг вагинальные таблетки
Активный компаратор: Утрожестан
Лекарство: микронизированный прогестерон 200 мг (Утрожестан)
микронизированный прогестерон 200 мг (Утрожестан, компания) в виде интравагинальной таблетки один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота самопроизвольных преждевременных родов - до 37 недель.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходы для матери и плода
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0023-08-EMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться