Progesterona y sangrado del segundo trimestre
El impacto de la progesterona en el riesgo de parto prematuro entre mujeres con sangrado en el segundo trimestre. Un ensayo doble ciego controlado con placebo
Hipótesis de trabajo y objetivos:
Investigar si el tratamiento con progesterona afecta la incidencia de trabajo de parto prematuro en comparación con el placebo, entre mujeres con sangrado en el segundo trimestre.
Los participantes serán asignados mediante aleatorización a un grupo de estudio o de control. Las mujeres del grupo de estudio recibirán progesterona micronizada de 200 mg (Utrogestan, empresa) con una tableta intravaginal una vez al día, mientras que el grupo de control recibirá un placebo. Tanto las mujeres como el personal médico estarán cegados a la asignación de grupos. El tratamiento comenzará el día de la inclusión en el estudio, pero no antes de las 16 semanas y continuará hasta las 36 semanas de gestación. Los datos se recopilarán después de la conclusión del embarazo con respecto al resultado materno y neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Hadera, Israel
- dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
-
Nazareth, Israel
- Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo viable
- Edad gestacional entre 13 a 26 semanas
- Sangrado vaginal de origen uterino
- Embarazo único
- Pruebas de coagulación normales
- Mujer hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Gotera de agua
- Señales de trabajo de parto prematuro
- Malformaciones fetales incompatibles con la vida
- Malformaciones uterinas y otras afecciones maternas, es decir, enfermedad hepática, cáncer de mama, estado tromboembólico activo
- Parto prematuro anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
placebo tabletas vaginales de 200 mg
|
|
Comparador activo: Utrogestán
|
progesterona micronizada 200 mg (Utrogestan, compañía) como una tableta intravaginal una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de parto prematuro espontáneo - antes de las 37 semanas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0023-08-EMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .