Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron og blødning i andre trimester

5. juni 2018 oppdatert av: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Effekten av progesteron på risikoen for for tidlig fødsel blant kvinner med blødning i andre trimester. En dobbeltblind placebokontrollert prøve

Arbeidshypotese og mål:

For å undersøke om progesteronbehandling påvirker forekomsten av prematur fødsel sammenlignet med placebo, blant kvinner med 2. trimester blødning.

Deltakerne vil bli fordelt gjennom randomisering til en studie eller kontrollgruppe. Kvinner i studiegruppen vil få mikronisert progesteron 200 mg (Utrogestan, selskap) med en intravaginal tablett én gang daglig mens kontrollgruppen vil få placebo. Både kvinner og medisinsk personell vil bli blindet for gruppetildeling. Behandlingen vil starte på dagen for inkludering i studien, men ikke før 16 uker og vil fortsette til 36 ukers svangerskap. Data vil bli samlet inn etter avslutningen av svangerskapet angående mors- og neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israel
        • dEP ob/gyn, Hillel Yaffe Medical Center.
      • Nazareth, Israel
        • Dep. OB/GYN, The Nazareth Hospital, E.M.M.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levedyktig graviditet
  • Svangerskapsalder mellom 13 og 26 uker
  • Vaginal blødning fra livmoropprinnelse
  • Singleton graviditet
  • Normale koagulasjonsprøver
  • Hemodynamisk stabil kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Vannlekasje
  • Tegn på for tidlig fødsel
  • Fostermisdannelser uforenlig med livet
  • Uterine misdannelser og andre tilstander hos mor, dvs. leversykdom, brystkreft, aktiv tromboembolisk tilstand
  • Tidligere prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo 200mg vaginale tabletter
Aktiv komparator: Utrogestan
Legemiddel: mikronisert progesteron 200 mg (Utrogestan)
mikronisert progesteron 200 mg (Utrogestan, selskap) som en intravaginal tablett en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av spontan prematur fødsel - før 37 uker.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors og fosterutfall
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RAED SALIM, MD, HaEmek medical center affiliated to the Rappaport faculty of medicine, Technion, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0023-08-EMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere