Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Botox til behandling af skjoldbruskkirtelrelateret tilbagetrækning af øvre øjenlåg

2. juni 2015 opdateret af: University of Toronto
I øjeblikket er der få terapeutiske muligheder for behandling af lågtilbagetrækning sekundært til thyroid orbitopati (TO) under de aktive stadier af sygdommen. BoTox-injektion er i stand til at skabe en ptosis, der i indstillingen TO kan returnere det øvre låg til en mere fysiologisk position, og dermed forbedre kosmetisk, hornhinde-smøring og potentielt stillestående lågposition. Denne undersøgelse har til formål at undersøge egenskaberne ved dette forhold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt stadium thyroidea orbitopati, som bestemt af symptomdebut på under 6 måneder.
  • Øvre øjenlåg tilbagetrækning på 1 mm eller mere.
  • Klager over enten betydelige øjensymptomer (på trods af passende brug af øjensmøremidler) eller generet af den kosmetiske deformitet forbundet med øjenlågets tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Alder over 65 år
  • Gravid eller ammende
  • Kendt perifer neuropati eller neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse
  • Påvist allergi over for BoTox
  • Aktuel infektion over injektionsstedet
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin: aminoglykosider, penicillamin, kinin og calciumkanalblokkere.
  • Tidligere eller samtidig prednisonbehandling
  • Gennemgået tidligere øvre øjenlågsoperation
  • Alvorligt syn truer TO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoTox behandling
Forsøgspersoner får BoTox-injektion til levatorkompleks
Medicin: Botulinumtoksin type A
2-12 enheder i ugentlige 2u doser til effekt
Andre navne:
  • BoTox
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Saltvandsinjektion til levatorkompleks
Medicin: Saltvandsinjektion
Indsprøjtning af 0,4cc 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af det øvre lågs tilbagetrækning (i mm)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring i øjenlågets tilbagetrækningsrelaterede symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 4 måneder
okulær overfladesygdomsindeksscore
4 måneder
Subjektiv forbedring i lågretraktionsrelateret kosmese
Tidsramme: 4 måneder
Graves Orbitopathy livskvalitet score
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0261-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner