Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox használata a pajzsmirigyhez kapcsolódó felső szemhéj-visszahúzódás kezelésében

2015. június 2. frissítette: University of Toronto
Jelenleg kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre a pajzsmirigy-orbitopathia (TO) következtében fellépő szemhéj-visszahúzódás kezelésére a betegség aktív szakaszaiban. A BoTox injekció képes olyan ptózist létrehozni, amely TO esetén a felső szemhéjat fiziológiásabb helyzetbe tudja visszahelyezni, javítva ezzel a kozmézist, a szaruhártya kenését és az esetlegesen nyugalmi állapotú fedőhelyzetet. A vizsgálat célja ennek a kapcsolatnak a tulajdonságainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív stádiumú pajzsmirigy-orbitopathia, amelyet a tünetek 6 hónap alatti megjelenése határoz meg.
  • A felső szemhéj visszahúzása 1 mm vagy nagyobb.
  • Jelentős szemtünetekre panaszkodik (a szemkenőanyagok megfelelő használata ellenére), vagy zavarja a szemhéj behúzásával összefüggő kozmetikai deformitás.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Életkor 65 év felett
  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert perifériás neuropátia vagy neuromuszkuláris csomóponti rendellenesség
  • Bizonyított allergia a BoToxra
  • Jelenlegi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: aminoglikozidok, penicillamin, kinin és kalciumcsatorna-blokkolók.
  • Korábbi vagy egyidejű prednizon terápia
  • Korábbi felső szemhéj műtéten esett át
  • Súlyos látás, amely TO-t fenyeget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BoTox kezelés
Az alanyok BoTox injekciót kapnak a levator komplexbe
Drog: A típusú botulinum toxin
2-12 egység heti 2 egységnyi adagban a hatás eléréséhez
Más nevek:
  • BoTox
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Sóoldat befecskendezése levator komplexbe
Drog: Sóoldat injekció
0,4 cm3 0,9%-os normál sóoldat befecskendezése
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felső szemhéj visszahúzásának csökkentése (mm-ben)
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív javulás a szemhéj visszahúzásával kapcsolatos száraz szem tünetekben
Időkeret: 4 hónap
szemfelszíni betegség index pontszáma
4 hónap
Szubjektív javulás a szemhéj visszahúzásával kapcsolatos kozmézisben
Időkeret: 4 hónap
Graves Orbitopathia életminőség pontszáma
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0261-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel