Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Botox bij de behandeling van schildkliergerelateerde terugtrekking van het bovenste ooglid

2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Toronto
Momenteel zijn er weinig therapeutische opties voor de behandeling van ooglidretractie secundair aan schildklierorbitopathie (TO) tijdens de actieve stadia van de ziekte. BoTox-injectie is in staat om een ​​ptosis te creëren, die in de setting van TO het bovenste ooglid naar een meer fysiologische positie kan terugbrengen, waardoor cosmese, cornea-smering en potentieel rustige stadium dekselpositie worden verbeterd. Dit onderzoek beoogt de eigenschappen van deze relatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schildklierorbitopathie in een actief stadium, zoals bepaald door het begin van de symptomen binnen 6 maanden.
  • Retractie van het bovenooglid van 1 mm of meer.
  • Klagen over significante oculaire symptomen (ondanks correct gebruik van oculaire smeermiddelen), of gehinderd door de cosmetische misvorming die gepaard gaat met het terugtrekken van het ooglid.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende perifere neuropathie of neuromusculaire junctiestoornis
  • Aangetoonde allergie voor BoTox
  • Huidige infectie op de injectieplaats
  • Neemt momenteel een van de volgende medicijnen: aminoglycosiden, penicillamine, kinine en calciumantagonisten.
  • Eerdere of gelijktijdige prednisontherapie
  • Eerdere bovenooglidcorrectie ondergaan
  • Ernstige visie die TO bedreigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BoTox-behandeling
Proefpersonen krijgen BoTox-injectie in het levatorcomplex
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
2-12 eenheden in wekelijkse doses van 2u voor effect
Andere namen:
  • BoTox
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Injectie van zoutoplossing in het levatorcomplex
Geneesmiddel: Zout injectie
Injectie van 0,4 cc 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het terugtrekken van het bovenste ooglid (in mm)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve verbetering van symptomen van droge ogen die verband houden met het intrekken van het ooglid
Tijdsspanne: 4 maanden
oculaire oppervlakteziekte-indexscore
4 maanden
Subjectieve verbetering van de cosmese die verband houdt met het terugtrekken van het deksel
Tijdsspanne: 4 maanden
Graves Orbitopathie kwaliteit van leven score
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0261-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren