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Uso di Botox nella gestione della retrazione della palpebra superiore correlata alla tiroide

2 giugno 2015 aggiornato da: University of Toronto
Attualmente ci sono poche opzioni terapeutiche per il trattamento della retrazione palpebrale secondaria all'orbitopatia tiroidea (TO) durante le fasi attive della malattia. L'iniezione di BoTox è in grado di creare una ptosi, che nel contesto della TO può riportare la palpebra superiore in una posizione più fisiologica, migliorando così la cosmesi, la lubrificazione corneale e la posizione potenzialmente quiescente della palpebra. Questa indagine si propone di esaminare le proprietà di questa relazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Orbitopatia tiroidea in stadio attivo, come determinato dall'insorgenza dei sintomi inferiore a 6 mesi.
  • Retrazione della palpebra superiore di 1 mm o superiore.
  • Lamentarsi di sintomi oculari significativi (nonostante l'uso appropriato di lubrificanti oculari) o essere infastiditi dalla deformità estetica associata alla retrazione palpebrale.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Età oltre 65 anni
  • Incinta o allattamento
  • Neuropatia periferica nota o disturbo della giunzione neuromuscolare
  • Allergia dimostrata al BoTox
  • Infezione in atto nel sito di iniezione
  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci: aminoglicosidi, penicillamina, chinino e bloccanti dei canali del calcio.
  • Terapia prednisone precedente o concomitante
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico alla palpebra superiore
  • Visione grave che minaccia TO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BoTox
I soggetti ricevono l'iniezione di BoTox al complesso elevatore
Droga: Tossina botulinica di tipo A
2-12 unità in dosi settimanali da 2u per effetto
Altri nomi:
  • BoTox
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione salina al complesso elevatore
Droga: Iniezione salina
Iniezione di 0,4 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della retrazione della palpebra superiore (in mm)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento soggettivo dei sintomi dell'occhio secco correlati alla retrazione delle palpebre
Lasso di tempo: 4 mesi
punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
4 mesi
Miglioramento soggettivo della cosmesi correlata alla retrazione palpebrale
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio sulla qualità della vita dell'orbitopatia di Graves
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0261-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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