- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272414
Utilisation du Botox dans la gestion de la rétraction de la paupière supérieure liée à la thyroïde
2 juin 2015 mis à jour par: University of Toronto
Actuellement, il existe peu d'options thérapeutiques pour le traitement de la rétraction palpébrale secondaire à l'orbitopathie thyroïdienne (TO) au cours des phases actives de la maladie.
L'injection de BoTox est capable de créer une ptose qui, dans le cadre d'un TO, peut ramener la paupière supérieure dans une position plus physiologique, améliorant ainsi l'esthétique, la lubrification de la cornée et la position potentiellement au repos de la paupière.
Cette enquête vise à examiner les propriétés de cette relation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Orbitopathie thyroïdienne au stade actif, déterminée par l'apparition des symptômes en moins de 6 mois.
- Rétraction de la paupière supérieure de 1 mm ou plus.
- Se plaindre soit de symptômes oculaires importants (malgré l'utilisation appropriée de lubrifiants oculaires), soit gêné par la déformation cosmétique associée à la rétraction des paupières.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Âge supérieur à 65 ans
- Enceinte ou allaitante
- Neuropathie périphérique connue ou trouble de la jonction neuromusculaire
- Allergie avérée au BoTox
- Infection actuelle sur le site d'injection
- Prenez actuellement l'un des médicaments suivants : aminoglycosides, pénicillamine, quinine et inhibiteurs calciques.
- Traitement antérieur ou concomitant par la prednisone
- Avoir déjà subi une chirurgie des paupières supérieures
- Vision sévère menaçant TO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement BoTox
Les sujets reçoivent une injection de BoTox au complexe releveur
|
2-12 unités en doses hebdomadaires de 2u à effet
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Solution saline
Injection saline au complexe releveur
|
Injection de 0,4 cc de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la rétraction de la paupière supérieure (en mm)
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration subjective des symptômes de sécheresse oculaire liés à la rétraction des paupières
Délai: 4 mois
|
score de l'indice de maladie de la surface oculaire
|
4 mois
|
Amélioration subjective de l'esthétique liée à la rétraction des paupières
Délai: 4 mois
|
Score de qualité de vie de l'orbitopathie de Graves
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
- Chercheur principal: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0261-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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