Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie botoksu w leczeniu retrakcji powiek górnych związanych z tarczycą

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Toronto
Obecnie istnieje niewiele możliwości terapeutycznych leczenia retrakcji powiek wtórnej do orbitopatii tarczycowej (TO) w aktywnych stadiach choroby. Wstrzyknięcie BoTox jest w stanie wytworzyć opadanie powieki, które w ustawieniu TO może przywrócić górną powiekę do bardziej fizjologicznej pozycji, poprawiając w ten sposób kosmetykę, nawilżenie rogówki i potencjalnie spoczynkową pozycję powieki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie właściwości tego związku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna faza orbitopatii tarczycowej, określona na podstawie początku objawów poniżej 6 miesięcy.
  • Cofnięcie górnej powieki o 1 mm lub więcej.
  • Narzekanie na znaczące objawy oczne (pomimo odpowiedniego stosowania lubrykantów do oczu) lub zaniepokojenie kosmetyczną deformacją związaną z cofnięciem powieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Wiek powyżej 65 lat
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana neuropatia obwodowa lub zaburzenie połączenia nerwowo-mięśniowego
  • Wykazano alergię na BoTox
  • Obecna infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: aminoglikozydy, penicylaminę, chininę i blokery kanału wapniowego.
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia prednizonem
  • Przeszła wcześniej operację powiek górnych
  • Poważne zagrożenie widzenia TO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BoToxem
Pacjenci otrzymują zastrzyk BoTox do kompleksu dźwigacza
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2-12 jednostek w tygodniowych dawkach 2u dla efektu
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do kompleksu dźwigacza
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 0,4 cm3 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie retrakcji górnej powieki (w mm)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna poprawa objawów suchego oka związanych z retrakcją powiek
Ramy czasowe: 4 miesiące
punktacja wskaźnika chorób powierzchni oka
4 miesiące
Subiektywna poprawa efektu kosmetycznego związanego z retrakcją powiek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena jakości życia Orbitopatii Gravesa
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0261-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj