Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití botoxu při léčbě retrakce horního víčka souvisejícího se štítnou žlázou

2. června 2015 aktualizováno: University of Toronto
V současné době existuje jen málo terapeutických možností pro léčbu retrakce víčka sekundárního k tyreoidální orbitopatii (TO) během aktivních stádií onemocnění. Injekce BoTox je schopna vytvořit ptózu, která v nastavení TO dokáže vrátit horní víčko do více fyziologické polohy, čímž se zlepší kosmetika, lubrikace rohovky a potenciálně klidová poloha víčka. Toto šetření si klade za cíl prozkoumat vlastnosti tohoto vztahu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Orbitopatie štítné žlázy v aktivním stádiu, která je určena nástupem příznaků do 6 měsíců.
  • Zatažení horního víčka o 1 mm nebo více.
  • Stěžování si buď na výrazné oční symptomy (i přes vhodné použití očních lubrikantů), nebo na obtěžování kosmetickou deformací spojenou se zatažením očního víčka.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Věk nad 65 let
  • Těhotná nebo kojící
  • Známá periferní neuropatie nebo porucha neuromuskulárního spojení
  • Prokázaná alergie na BoTox
  • Aktuální infekce v místě vpichu
  • V současné době užíváte některý z následujících léků: aminoglykosidy, penicilamin, chinin a blokátory kalciových kanálů.
  • Předchozí nebo souběžná léčba prednizonem
  • Prodělal předchozí operaci horních víček
  • Těžké vidění ohrožující TO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BoTox
Subjekty dostávají injekci BoTox do komplexu levátoru
Lék: Botulotoxin typu A
2-12 jednotek v týdenních 2u dávkách k dosažení účinku
Ostatní jména:
  • BoTox
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku do komplexu levátoru
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Injekce 0,4 ccm 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení zatažení horního víčka (v mm)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení symptomů suchého oka souvisejících se stažením víčka
Časové okno: 4 měsíce
skóre indexu onemocnění očního povrchu
4 měsíce
Subjektivní zlepšení kosmetiky související se zatažením víčka
Časové okno: 4 měsíce
Gravesova orbitopatie skóre kvality života
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Tucker, MD FRCSC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0261-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit