- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01275716
Indvirkning af koronarbilleder brugt under patientundervisning på koronararteriesygdom og efterfølgende livsstilsændringer. Er et billede virkelig tusind ord værd?
Forsøgspersoner i denne forskningsundersøgelse har koronararteriesygdom (CAD). Dette sker, når der er en ophobning af fedtholdigt materiale i væggen af hjertearterierne, der forårsager indsnævring af arterierne. Dette kan føre til brystsmerter, et hjerteanfald, svækkelse af hjertet og/eller permanent skade på hjertet. Som en del af deres normale rutinepleje havde eller vil forsøgspersonerne have en perkutan koronar intervention (PCI) for at genoprette blodgennemstrømningen i arterierne i deres hjerte. Under et PCI-indgreb tages der billeder af arterierne før og efter behandlingen af forsnævringen i arterierne. Disse billeder er erhvervet gennem angiografi, som er en måde at producere røntgenbilleder af indersiden af arterier.
Efter et PCI-indgreb er der mulighed for forsnævring af arterierne til at vende tilbage. Sandsynligheden for, at dette sker, kan reduceres kraftigt af livsstilsændringer og overholdelse af hjertemedicinske regimer. Det er en del af normal, rutinemæssig behandling for CAD-patienter at få skriftlig og mundtlig information om, hvordan man fører en hjertesund livsstil og tager hjertemedicin korrekt.
I dette forskningsstudie vil efterforskerne vise halvdelen af patienterne deres før og efter billeder af deres hjertearterier, hvor forsnævringen opstod og blev behandlet. Den anden halvdel af patienterne vil ikke blive vist disse billeder. Begge grupper vil stadig modtage information om livsstil og medicin som en del af deres normale, rutinemæssige pleje. I slutningen af denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne begge grupper for at se, om der er forskelle i at lave livsstilsændringer og tage hjertemedicin korrekt. Derudover vil efterforskerne også gerne se, om der er nogen resulterende forskelle i mængden af hjerteanfald eller andre hjerterelaterede medicinske hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kan give informeret samtykke på engelsk.
- Gennemgår perkutan koronar intervention for enhver klinisk indikation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter uden et middel til telefonkommunikation.
- Fængslede individer og andre særlige populationer.
- Patienter, der er ude af stand til eller villige til pålideligt at deltage i telefonopfølgning.
- Betydelige neurologiske følgesygdomme såsom cerebrovaskulære ulykker med underskud eller udviklingsforsinkelser, som kan påvirke indlæring og/eller hukommelse
- Enhver medicinsk komorbiditet, der kan resultere i forventet levetid < 1 år
- Enhver anden betingelse af tilstrækkelig alvorlighed til at forringe samarbejdet i undersøgelsen - det vil sige stofmisbrug mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der får vist billederne
|
Emner vil blive tilfældigt tildelt (som flip af en mønt) til en studiegruppe.
En gruppe vil blive givet før og efter behandlingen billeder af deres berørte hjertearterier.
Den anden gruppe får ikke vist disse billeder.
Begge grupper vil stadig modtage skriftlig og mundtlig information om at leve en hjertesund livsstil og tage hjertemedicin korrekt som en del af deres normale rutinepleje.
|
|
Ingen indgriben: Patienter, der ikke får vist billederne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant forbedring af patientens viden i gruppen, der modtager billederne i forhold til gruppen, der modtager standarduddannelse af koronararterierisikofaktorer målt på spørgeskemaer fra baseline til 30 dage og ved 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelsens sekundære endepunkter er en signifikant forbedring i patientens overholdelse af ernærings-, trænings- og medicinske regimer i gruppen, der modtager billederne og undervisningen, sammenlignet med gruppen, der modtager standarduddannelse alene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
En eksplorativ analyse vil vurdere virkningen af den førnævnte pædagogiske intervention på forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-623-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .