- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275716
Innvirkning av koronarbilder brukt under pasientopplæring på koronararteriesykdom og påfølgende livsstilsendringer. Er et bilde virkelig verdt tusen ord?
Personer i denne forskningsstudien har koronararteriesykdom (CAD). Dette skjer når det er en opphopning av fettmateriale i veggen av hjertearteriene som forårsaker innsnevring av arteriene. Dette kan føre til brystsmerter, hjerteinfarkt, svekkelse av hjertet og/eller permanent skade på hjertet. Som en del av deres normale rutinemessige pleie, hadde eller vil forsøkspersonene ha en perkutan koronar intervensjon (PCI) for å gjenopprette blodstrømmen i arteriene i hjertet. Under en PCI-prosedyre tas det bilder av arteriene før og etter behandlingen av innsnevringen i arteriene. Disse bildene er hentet gjennom angiografi som er en måte å produsere røntgenbilder av innsiden av arterier.
Etter en PCI-prosedyre er det en mulighet for at arteriene kommer tilbake. Sannsynligheten for at dette skjer kan reduseres betraktelig ved endringer i livsstil og overholdelse av hjertemedisineringsregimer. Det er en del av normal, rutinemessig behandling for CAD-pasienter å få skriftlig og muntlig informasjon om hvordan man kan føre en hjertesunn livsstil og ta hjertemedisiner riktig.
I denne forskningsstudien vil etterforskerne vise halvparten av pasientene deres før- og etterbilder av hjertearteriene der innsnevringen oppstod og ble behandlet. Den andre halvparten av pasientene vil ikke bli vist disse bildene. Begge gruppene vil fortsatt motta informasjon om livsstil og medisiner som en del av deres normale, rutinemessige omsorg. På slutten av denne studien vil etterforskerne sammenligne begge gruppene for å se om det er noen forskjeller i å gjøre livsstilsendringer og ta hjertemedisiner riktig. I tillegg vil etterforskerne også gjerne se om det er noen resulterende forskjeller i antall hjerteinfarkt eller andre hjerterelaterte medisinske hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Kunne gi informert samtykke på engelsk.
- Gjennomgår perkutan koronar intervensjon for enhver klinisk indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienter uten midler for telefonkommunikasjon.
- Fengslede individer og andre spesielle populasjoner.
- Pasienter som ikke kan eller vil delta på en pålitelig måte i telefonoppfølging.
- Signifikante nevrologiske komorbiditeter som cerebrovaskulære ulykker med underskudd eller utviklingsforsinkelser som kan påvirke læring og/eller hukommelse
- Enhver medisinsk komorbiditet som kan resultere i forventet levealder < 1 år
- Enhver annen tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å svekke samarbeidet i studien, dvs. rusmisbruk, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får vist bildene
|
Emner vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til en studiegruppe.
En gruppe vil bli gitt før og etter behandlingen bilder av deres berørte hjerteårer.
Den andre gruppen vil ikke bli vist disse bildene.
Begge gruppene vil fortsatt motta skriftlig og muntlig informasjon om å leve en hjertesunn livsstil og ta hjertemedisiner riktig som en del av deres normale rutinemessige omsorg.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter som ikke får vist bildene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydelig forbedring av pasientens kunnskap i gruppen som mottar bildene kontra gruppen som mottar standard opplæring i koronararterierisikofaktorer målt på spørreskjemaer fra baseline til 30 dager og ved 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunktene i studien er en betydelig forbedring i pasientens overholdelse av ernærings-, trenings- og medisinsk diett i gruppen som mottar bildene og opplæringen, sammenlignet med gruppen som mottar standardutdanning alene.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
En utforskende analyse vil vurdere virkningen av den nevnte pedagogiske intervensjonen på forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-623-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .