- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01275716
Влияние коронарных изображений, используемых во время обучения пациентов, на ишемическую болезнь сердца и последующие изменения образа жизни. Действительно ли картинка стоит тысячи слов?
Субъекты этого исследования страдают ишемической болезнью сердца (ИБС). Это происходит, когда в стенке сердечных артерий накапливается жировой материал, который вызывает сужение артерий. Это может привести к боли в груди, сердечному приступу, ослаблению сердца и/или необратимому повреждению сердца. В рамках обычного рутинного ухода субъекты перенесли или будут подвергать чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) для восстановления кровотока в артериях сердца. Во время процедуры ЧКВ делаются снимки артерий до и после лечения сужения артерий. Эти изображения получают с помощью ангиографии, которая представляет собой способ получения рентгеновских снимков внутренней части артерий.
После процедуры ЧКВ существует вероятность возвращения сужения артерий. Вероятность этого можно значительно снизить, изменив образ жизни и соблюдая режим лечения сердца. Предоставление пациентам с ИБС письменной и устной информации о том, как вести здоровый образ жизни и правильно принимать сердечные препараты, является частью обычного рутинного ухода за ними.
В этом исследовании исследователи покажут половине пациентов их изображения до и после их сердечных артерий, где произошло сужение и было вылечено. Другой половине пациентов эти изображения не будут показаны. Обе группы по-прежнему будут получать информацию об образе жизни и лекарствах в рамках обычного рутинного лечения. В конце этого исследования исследователи сравнит обе группы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в изменении образа жизни и правильном приеме сердечных препаратов. Кроме того, исследователи также хотели бы увидеть, есть ли какие-либо результирующие различия в количестве сердечных приступов или других медицинских событий, связанных с сердцем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие на английском языке.
- Чрескожное коронарное вмешательство по любым клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Больные без средств телефонной связи.
- Лица, находящиеся в заключении, и другие особые группы населения.
- Пациенты, которые не могут или не хотят надежно участвовать в телефонном наблюдении.
- Серьезные неврологические сопутствующие заболевания, такие как нарушения мозгового кровообращения с дефицитом или задержкой развития, которые могут повлиять на обучение и/или память
- Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к ожидаемой продолжительности жизни < 1 года.
- Любое другое состояние достаточной тяжести, чтобы нарушить сотрудничество в исследовании, например злоупотребление психоактивными веществами и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым показывают изображения
|
Субъекты будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в исследовательскую группу.
Одной группе будут предоставлены фотографии пораженных артерий сердца до и после лечения.
Другой группе эти картинки не будут показаны.
Обе группы по-прежнему будут получать письменную и устную информацию о здоровом образе жизни для сердца и правильном приеме сердечных препаратов в рамках обычной плановой медицинской помощи.
|
|
Без вмешательства: Пациенты, которым не показывают изображения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительное улучшение знаний пациентов в группе, которая получает изображения, по сравнению с группой, которая получает стандартное обучение факторам риска коронарных артерий, измеренным с помощью анкет, от исходного уровня до 30 дней и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками исследования являются значительное улучшение соблюдения пациентом режима питания, физических упражнений и лечения в группе, получавшей изображения и обучение, по сравнению с группой, которая получала только стандартное обучение.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Исследовательский анализ позволит оценить влияние вышеупомянутого образовательного вмешательства на возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-623-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .