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Impatto delle immagini coronariche utilizzate durante l'educazione del paziente sulla malattia coronarica e le successive modifiche dello stile di vita. Un'immagine vale davvero più di mille parole?

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Chicago

I soggetti in questo studio di ricerca hanno la malattia coronarica (CAD). Ciò si verifica quando c'è un accumulo di materiale grasso nella parete delle arterie cardiache che causa il restringimento delle arterie. Ciò potrebbe causare dolore toracico, infarto, indebolimento del cuore e/o danni permanenti al cuore. Come parte della loro normale cura di routine, i soggetti hanno avuto o avranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie del loro cuore. Durante una procedura PCI, vengono scattate immagini delle arterie prima e dopo il trattamento del restringimento delle arterie. Queste immagini vengono acquisite attraverso l'angiografia che è un modo per produrre immagini a raggi X dell'interno delle arterie.

Dopo una procedura PCI, c'è la possibilità che il restringimento delle arterie ritorni. La probabilità che ciò accada può essere notevolmente ridotta dai cambiamenti dello stile di vita e dall'adesione ai regimi di farmaci per il cuore. Fa parte delle normali cure di routine per i pazienti con CAD ricevere informazioni scritte e verbali su come condurre uno stile di vita sano per il cuore e come assumere correttamente i farmaci per il cuore.

In questo studio di ricerca, i ricercatori mostreranno alla metà dei pazienti le loro immagini prima e dopo delle loro arterie cardiache dove si è verificato il restringimento ed è stato trattato. All'altra metà dei pazienti non verranno mostrate queste immagini. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere informazioni sullo stile di vita e sui farmaci come parte delle loro normali cure di routine. Alla fine di questo studio, i ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se ci sono differenze nell'apportare cambiamenti nello stile di vita e nel prendere correttamente i farmaci per il cuore. Inoltre, gli investigatori vorrebbero anche vedere se ci sono differenze risultanti nella quantità di attacchi di cuore o altri eventi medici correlati al cuore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre i 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  3. Sottoposto a intervento coronarico percutaneo per qualsiasi indicazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti senza mezzi di comunicazione telefonica.
  3. Individui incarcerati e altre popolazioni speciali.
  4. Pazienti incapaci o non disposti a partecipare in modo affidabile al follow-up telefonico.
  5. Significative comorbilità neurologiche come incidenti cerebrovascolari con deficit o ritardi dello sviluppo che possono influire sull'apprendimento e/o sulla memoria
  6. Qualsiasi comorbidità medica che potrebbe comportare un'aspettativa di vita < 1 anno
  7. Qualsiasi altra condizione di gravità sufficiente a compromettere la cooperazione nello studio, ad esempio abuso di sostanze, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti a cui vengono mostrate le immagini
I soggetti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a un gruppo di studio. A un gruppo verranno fornite immagini prima e dopo il trattamento delle arterie cardiache interessate. All'altro gruppo non verranno mostrate queste immagini. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere informazioni scritte e verbali su uno stile di vita sano per il cuore e sull'assunzione corretta di farmaci per il cuore come parte della loro normale cura di routine.
Nessun intervento: Pazienti a cui non vengono mostrate le immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento significativo della conoscenza del paziente nel gruppo che riceve le immagini rispetto al gruppo che riceve l'istruzione standard sui fattori di rischio dell'arteria coronarica misurati sui questionari dal basale a 30 giorni e al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario dello studio è un miglioramento significativo nell'aderenza del paziente al regime nutrizionale, all'esercizio fisico e medico nel gruppo che riceve le immagini e l'istruzione rispetto al gruppo che riceve solo l'istruzione standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Un'analisi esplorativa valuterà l'impatto del suddetto intervento educativo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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