- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01275716
Impatto delle immagini coronariche utilizzate durante l'educazione del paziente sulla malattia coronarica e le successive modifiche dello stile di vita. Un'immagine vale davvero più di mille parole?
I soggetti in questo studio di ricerca hanno la malattia coronarica (CAD). Ciò si verifica quando c'è un accumulo di materiale grasso nella parete delle arterie cardiache che causa il restringimento delle arterie. Ciò potrebbe causare dolore toracico, infarto, indebolimento del cuore e/o danni permanenti al cuore. Come parte della loro normale cura di routine, i soggetti hanno avuto o avranno un intervento coronarico percutaneo (PCI) per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie del loro cuore. Durante una procedura PCI, vengono scattate immagini delle arterie prima e dopo il trattamento del restringimento delle arterie. Queste immagini vengono acquisite attraverso l'angiografia che è un modo per produrre immagini a raggi X dell'interno delle arterie.
Dopo una procedura PCI, c'è la possibilità che il restringimento delle arterie ritorni. La probabilità che ciò accada può essere notevolmente ridotta dai cambiamenti dello stile di vita e dall'adesione ai regimi di farmaci per il cuore. Fa parte delle normali cure di routine per i pazienti con CAD ricevere informazioni scritte e verbali su come condurre uno stile di vita sano per il cuore e come assumere correttamente i farmaci per il cuore.
In questo studio di ricerca, i ricercatori mostreranno alla metà dei pazienti le loro immagini prima e dopo delle loro arterie cardiache dove si è verificato il restringimento ed è stato trattato. All'altra metà dei pazienti non verranno mostrate queste immagini. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere informazioni sullo stile di vita e sui farmaci come parte delle loro normali cure di routine. Alla fine di questo studio, i ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se ci sono differenze nell'apportare cambiamenti nello stile di vita e nel prendere correttamente i farmaci per il cuore. Inoltre, gli investigatori vorrebbero anche vedere se ci sono differenze risultanti nella quantità di attacchi di cuore o altri eventi medici correlati al cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato in inglese.
- Sottoposto a intervento coronarico percutaneo per qualsiasi indicazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti senza mezzi di comunicazione telefonica.
- Individui incarcerati e altre popolazioni speciali.
- Pazienti incapaci o non disposti a partecipare in modo affidabile al follow-up telefonico.
- Significative comorbilità neurologiche come incidenti cerebrovascolari con deficit o ritardi dello sviluppo che possono influire sull'apprendimento e/o sulla memoria
- Qualsiasi comorbidità medica che potrebbe comportare un'aspettativa di vita < 1 anno
- Qualsiasi altra condizione di gravità sufficiente a compromettere la cooperazione nello studio, ad esempio abuso di sostanze, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti a cui vengono mostrate le immagini
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a un gruppo di studio.
A un gruppo verranno fornite immagini prima e dopo il trattamento delle arterie cardiache interessate.
All'altro gruppo non verranno mostrate queste immagini.
Entrambi i gruppi continueranno a ricevere informazioni scritte e verbali su uno stile di vita sano per il cuore e sull'assunzione corretta di farmaci per il cuore come parte della loro normale cura di routine.
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Nessun intervento: Pazienti a cui non vengono mostrate le immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento significativo della conoscenza del paziente nel gruppo che riceve le immagini rispetto al gruppo che riceve l'istruzione standard sui fattori di rischio dell'arteria coronarica misurati sui questionari dal basale a 30 giorni e al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint secondario dello studio è un miglioramento significativo nell'aderenza del paziente al regime nutrizionale, all'esercizio fisico e medico nel gruppo che riceve le immagini e l'istruzione rispetto al gruppo che riceve solo l'istruzione standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Un'analisi esplorativa valuterà l'impatto del suddetto intervento educativo sull'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Nathan, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-623-A
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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