Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coherex FlatStent™ EF PFO migræneregistret

26. juni 2017 opdateret af: Coherex Medical

Coherex PFO Migræne Registry

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk register, der evaluerer ændringen i migrænehovedpine ved migræne hos aurapatienter, som gennemgår patenteret foramen ovale (PFO) lukning med Coherex FlatStent™ EF PFO Closure System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Patienter med migræne og PFO

Intervention / Behandling

Enhed: Transkateter PFO lukning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NA. Studiet afsluttet

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Alder 18-65 mænd og ikke-gravide kvinder Anamnese med refraktær migræne Dokumenteret PFO

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Kendt allergi over for aspirin eller nikkel. Medicinoverforbrug Hovedpine Body mass index > 40. Nylig Botulinum-neurotoksin type A-behandling Anden kendt strukturel hjertesygdom, koronararteriesygdom, atrieflimren PFO-morfologi ikke egnet til FlatStent EF-patienter, der har haft et slagtilfælde inden for de seneste to måneder. Posttraumatisk hovedpine. Patienter med diagnosticeret hyperkoagulerbare tilstande, der kræver kronisk behandling med warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse
Effektivitet	Procentdel af forsøgspersoner behandlet med FlatStent EF, som opnår en klinisk signifikant reduktion i migræne eller sandsynlige migrænehovedpinedage ved opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse
Lukningseffektivitet	Grad af lukning af PFO ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coherex Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier