Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр мигрени Coherex FlatStent™ EF PFO

26 июня 2017 г. обновлено: Coherex Medical

Регистр Coherex PFO мигрени

Проспективный многоцентровый клинический регистр с одной группой, в котором оценивается изменение частоты мигренозных головных болей у пациентов с мигренью с аурой, перенесших закрытие открытого овального окна (ОЗО) с помощью системы закрытия открытого овального окна Coherex FlatStent™ EF.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Пациенты с мигренью и PFO

Вмешательство/лечение

Устройство: Транскатетерное закрытие PFO

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Н/Д Исследование прекращено

Описание

Основные критерии включения:

Возраст 18–65 лет, мужчины и небеременные женщины. Рефрактерная мигрень в анамнезе.

Основные критерии исключения:

Известная аллергия на аспирин или никель. Злоупотребление лекарствами Головная боль Индекс массы тела > 40. Недавнее лечение ботулиническим нейротоксином типа А Другие известные структурные заболевания сердца, ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия Морфология PFO не подходит для FlatStent EF Пациенты, перенесшие инсульт в течение последних двух месяцев Посттравматическая головная боль. Пациенты с диагностированными гиперкоагуляционными состояниями, которые нуждаются в длительном лечении варфарином.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание
Эффективность	Процент субъектов, получавших лечение FlatStent EF, у которых при последующем наблюдении было достигнуто клинически значимое уменьшение количества дней с мигренью или вероятной мигренозной головной болью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание
Эффективность закрытия	Степень закрытия PFO при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coherex Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества