En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af DSTP3086S hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
3. oktober 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af DSTP3086S hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Dette er et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af DSTP3086S administreret som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusion til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Histologisk dokumentation af adenocarcinom i prostata
- Kirurgisk kastration eller løbende brug af gonadotropin-frigivende hormonagonister med bekræftede kastratniveauer af testosteron
- Metastatisk progressiv CRPC defineret som progressiv sygdom trods kirurgisk kastration eller vedvarende brug af gonadotropin-frigivende hormonagonister med bekræftede kastratniveauer af testosteron
- For patienter i studiets dosisudvidelseskohorte, ikke mere end to tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi i metastaserende omgivelser
- Evaluerbar eller målbar sygdom
- Dokumenteret vilje til at bruge et effektivt præventionsmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling eller strålebehandling inden for 4 uger før dag 1, med følgende undtagelser: vedligeholdelseshormonel behandling for metastatisk prostatacancer og palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før dag 1
- Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1
- Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder HIV og atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektioner i neglesengene)
- Igangværende kortikosteroidbrug med > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende
- Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisfosfonatbehandling. Patienter, der modtager bisfosfonatbehandling specifikt for at forhindre skelethændelser, og som ikke har en historie med klinisk signifikant hypercalcæmi, er kvalificerede.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner)
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
- Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: evaluerbar eller målbar sygdom uden for CNS, røntgengrafisk påvisning af forbedring efter afslutningen af CNS-styret behandling og ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutningen af CNS-styret terapi og screening-radiografisk undersøgelse og screening CNS-radiografisk undersøgelse er >/= 8 uger siden afslutning af strålebehandling og >/= 4 uger siden seponering af kortikosteroider og antikonvulsiva
- Dosisudvidelseskohorte (B): ingen forudgående kemoterapi er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Dosiseskaleringskohorter
|
DSTP3086S administreret intravenøst
Eskalerende intravenøs dosis
|
|
Eksperimentel: B
Dosisudvidelseskohorter
|
DSTP3086S administreret intravenøst
Eskalerende intravenøs dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-21
|
Dage 1-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Maksimum og minimum koncentrationer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Klarering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Halvt liv
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Distributionsvolumen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martiniova L, Zielinski RJ, Lin M, DePalatis L, Ravizzini GC. The Role of Radiolabeled Monoclonal Antibodies in Cancer Imaging and ADC Treatment. Cancer J. 2022 Nov-Dec 01;28(6):446-453. doi: 10.1097/PPO.0000000000000625.
- Danila DC, Szmulewitz RZ, Vaishampayan U, Higano CS, Baron AD, Gilbert HN, Brunstein F, Milojic-Blair M, Wang B, Kabbarah O, Mamounas M, Fine BM, Maslyar DJ, Ungewickell A, Scher HI. Phase I Study of DSTP3086S, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Six-Transmembrane Epithelial Antigen of Prostate 1, in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 20;37(36):3518-3527. doi: 10.1200/JCO.19.00646. Epub 2019 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2011
Først opslået (Skøn)
26. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DST4964g
- GO00768 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .