Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di DSTP3086S in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Documentazione istologica di adenocarcinoma della prostata
• Castrazione chirurgica o uso continuato di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine con livelli confermati di castrazione di testosterone
• CRPC metastatico progressivo definito come malattia progressiva nonostante la castrazione chirurgica o l'uso continuato di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine con livelli di castrazione confermati di testosterone
• Per i pazienti nella coorte di espansione della dose dello studio, non più di due precedenti linee di chemioterapia citotossica nel contesto metastatico
• Malattia valutabile o misurabile
• Disponibilità documentata a utilizzare un efficace mezzo di contraccezione

Criteri di esclusione:

• Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale o radioterapia entro 4 settimane prima del Giorno 1, con le seguenti eccezioni: terapia ormonale di mantenimento per carcinoma prostatico metastatico e radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima del Giorno 1
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (incluso HIV e malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
• Uso in corso di corticosteroidi con > 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
• Ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati. Sono ammissibili i pazienti che stanno ricevendo una terapia con bifosfonati specificamente per prevenire eventi scheletrici e che non hanno una storia di ipercalcemia clinicamente significativa.
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
• Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive. I pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate sono ammissibili, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: malattia valutabile o misurabile al di fuori del SNC, dimostrazione radiografica di miglioramento al completamento della terapia diretta al SNC e nessuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta sul SNC e dello studio radiografico di screening e dello studio radiografico di screening del SNC è >/= 8 settimane dal completamento della radioterapia e >/= 4 settimane dall'interruzione di corticosteroidi e anticonvulsivanti
• Coorte di espansione della dose (B): non è consentita alcuna precedente chemioterapia