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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 DSTP3086S 용량 증량의 안전성 및 약동학 연구

2016년 10월 3일 업데이트: Genentech, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 DSTP3086S 용량 증량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 정맥내(IV) 주입에 의해 단일 제제로 투여되는 DSTP3086S의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 전립선 선암종의 조직학적 문서
  • 외과적 거세 또는 테스토스테론의 거세 수준이 확인된 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제의 지속적인 사용
  • 테스토스테론의 거세 수준이 확인된 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제의 지속적인 사용 또는 외과적 거세에도 불구하고 진행성 질환으로 정의된 전이성 진행성 CRPC
  • 연구의 용량 확장 코호트 환자의 경우, 전이성 환경에서 세포독성 화학요법의 이전 라인이 2개 이하
  • 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  • 효과적인 피임 수단을 사용하려는 문서화된 의지

제외 기준:

  • 1일 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 항종양 요법(다음은 예외임: 전이성 전립선암에 대한 호르몬 유지 요법 및 골 전이에 대한 완화 방사선 요법) 1
  • 1일 전 4주 이내의 대수술
  • 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(HIV 및 비정형 마이코박테리아 질병을 포함하지만 손발톱바닥의 진균 감염은 제외)
  • 매일 > 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용
  • 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증. 특히 골격 사건을 예방하기 위해 비스포스포네이트 요법을 받고 있고 임상적으로 유의한 고칼슘혈증의 병력이 없는 환자가 적합합니다.
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 CNS 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격입니다: CNS 외부에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병, CNS 지시 요법 완료 시 개선의 방사선학적 입증 및 완료 사이에 중간 진행의 증거 없음 CNS 지시 요법 및 스크리닝 방사선 연구, 스크리닝 CNS 방사선 연구는 방사선 요법 완료 후 >/= 8주 및 >/= 코르티코스테로이드 및 항경련제 중단 후 >/= 4주입니다.
  • 용량 확장 코호트(B): 사전 화학요법이 허용되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
용량 증량 코호트
의약품: DSTP3086S
DSTP3086S 정맥주사
의약품: DSTP3086S
정맥 투여량 증가
실험적: 비
용량 확장 코호트
의약품: DSTP3086S
DSTP3086S 정맥주사
의약품: DSTP3086S
정맥 투여량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 1-21일
1-21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 1년
최대 1년
최대 및 최소 농도
기간: 최대 1년
최대 1년
정리
기간: 최대 1년
최대 1년
반감기
기간: 최대 1년
최대 1년
유통량
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DST4964g
  • GO00768 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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