Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSTP3086S:n nousevien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus DSTP3086S:n nousevien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, annoksen nostotutkimus DSTP3086S:stä, jota annettiin yhtenä aineena laskimonsisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio
  • Kirurginen kastraatio tai jatkuva gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien käyttö, kun testosteronin kastraattitasot on vahvistettu
  • Metastaattinen etenevä CRPC määritellään eteneväksi sairaudeksi huolimatta kirurgisesta kastraatiosta tai jatkuvasta gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistien käytöstä, joiden testosteronitaso on vahvistettu.
  • Tutkimuksen annoksen laajennuskohorttiin kuuluville potilaille enintään kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
  • Dokumentoitu halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen päivää 1, seuraavin poikkeuksin: hormonaalinen ylläpitohoito metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon ja palliatiivinen säteily luun etäpesäkkeisiin 2 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien HIV ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita)
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 10 mg:lla päivittäistä prednisonia tai vastaavaa
  • Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä. Potilaat, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa erityisesti luuston tapahtumien ehkäisemiseksi ja joilla ei ole aiemmin ollut kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa, ovat kelvollisia.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: arvioitava tai mitattavissa oleva keskushermoston ulkopuolinen sairaus, röntgenkuvaus parantumisesta keskushermostoon kohdistetun hoidon päätyttyä eikä näyttöä väliaikaisesta etenemisestä hoidon päättymisen välillä. keskushermostoon kohdistetusta hoidosta ja seulontaradiografisesta tutkimuksesta ja seulonta-CNS-radiografisesta tutkimuksesta on >/= 8 viikkoa sädehoidon päättymisestä ja >/= 4 viikkoa kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käytön lopettamisesta
  • Annoksen laajennuskohortti (B): aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Annoksen korotuskohortit
Lääke: DSTP3086S
DSTP3086S laskimoon
Lääke: DSTP3086S
Kasvava suonensisäinen annos
Kokeellinen: B
Annoksen laajennuskohortit
Lääke: DSTP3086S
DSTP3086S laskimoon
Lääke: DSTP3086S
Kasvava suonensisäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Päivät 1-21
Päivät 1-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Suurin ja pienin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DST4964g
  • GO00768 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa