Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek DSTP3086S u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

3 października 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek DSTP3086S u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki DSTP3086S podawanego jako pojedynczy środek we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Kastracja chirurgiczna lub ciągłe stosowanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny z potwierdzonym kastracyjnym poziomem testosteronu
  • Przerzutowy postępujący CRPC definiowany jako postępująca choroba pomimo kastracji chirurgicznej lub ciągłego stosowania agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny z potwierdzonym kastracyjnym poziomem testosteronu
  • W przypadku pacjentów w kohorcie badania, której zwiększono dawkę, nie więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu przerzutów
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  • Udokumentowana chęć zastosowania skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, z następującymi wyjątkami: hormonalna terapia podtrzymująca raka gruczołu krokowego z przerzutami i radioterapia paliatywna przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym HIV i atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokcia)
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce > 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują terapię bisfosfonianami specjalnie w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym i którzy nie mieli w wywiadzie klinicznie istotnej hiperkalcemii.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają wszystkie następujące kryteria: możliwa do oceny lub zmierzenia choroba poza OUN, radiologiczne wykazanie poprawy po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN oraz brak dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem leczenia ukierunkowanego na OUN i przesiewowego badania radiologicznego oraz przesiewowego badania radiologicznego OUN wynosi >/= 8 tygodni od zakończenia radioterapii i >/= 4 tygodnie od odstawienia kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych
  • Kohorta zwiększania dawki (B): niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Kohorty eskalacji dawki
Lek: DSTP3086S
DSTP3086S podawany dożylnie
Lek: DSTP3086S
Rosnąca dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Kohorty zwiększania dawki
Lek: DSTP3086S
DSTP3086S podawany dożylnie
Lek: DSTP3086S
Rosnąca dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-21
Dni 1-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Stężenia maksymalne i minimalne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Luz
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Pół życia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard Fine, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DST4964g
  • GO00768 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj