Studie bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek DSTP3086S u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Histologická dokumentace adenokarcinomu prostaty
• Chirurgická kastrace nebo pokračující užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin s potvrzenými kastračními hladinami testosteronu
• Metastatické progresivní CRPC definované jako progresivní onemocnění navzdory chirurgické kastraci nebo pokračujícímu užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin s potvrzenými kastračními hladinami testosteronu
• U pacientů v kohortě studie s expanzí dávky ne více než dvě předchozí linie cytotoxické chemoterapie u metastatického onemocnění
• Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
• Doložená ochota používat účinný prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie nebo radioterapie během 4 týdnů před 1. dnem, s následujícími výjimkami: udržovací hormonální léčba metastatického karcinomu prostaty a paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před dnem 1
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem
• Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně HIV a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek)
• Pokračující užívání kortikosteroidů s > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu
• Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají léčbu bisfosfonáty specificky k prevenci kostních příhod a kteří nemají v anamnéze klinicky významnou hyperkalcémii.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na terapii monoklonálními protilátkami (nebo fúzními proteiny souvisejícími s rekombinantními protilátkami)
• Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
• Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění mimo CNS, radiografický průkaz zlepšení po dokončení terapie zaměřené na CNS a žádný důkaz přechodné progrese mezi dokončením terapie řízené CNS a screeningové radiografické studie a screeningové radiografické studie CNS je >/= 8 týdnů od ukončení radioterapie a >/= 4 týdny od vysazení kortikosteroidů a antikonvulziv
• Kohorta s rozšířením dávky (B): není povolena žádná předchozí chemoterapie