Исследование безопасности и фармакокинетики растущих доз DSTP3086S у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Гистологическая документация аденокарциномы простаты
• Хирургическая кастрация или продолжающееся применение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона с подтвержденным кастрационным уровнем тестостерона
• Метастатический прогрессирующий КРРПЖ определяется как прогрессирующее заболевание, несмотря на хирургическую кастрацию или продолжающееся применение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона с подтвержденным кастрационным уровнем тестостерона.
• Для пациентов в когорте исследования с увеличением дозы не более двух предшествующих линий цитотоксической химиотерапии в условиях метастазирования
• Оцениваемое или измеримое заболевание
• Документально подтвержденная готовность использовать эффективные средства контрацепции

Критерий исключения:

• Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию, или лучевую терапию в течение 4 недель до 1-го дня, за следующими исключениями: поддерживающая гормональная терапия метастатического рака предстательной железы и паллиативная лучевая терапия метастазов в костях в течение 2 недель до 1-го дня. 1
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до 1-го дня
• Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая ВИЧ и атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевого ложа)
• Постоянное использование кортикостероидов с преднизолоном > 10 мг в день или эквивалентом
• Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами. Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами специально для предотвращения нарушений скелета и не имеющие в анамнезе клинически значимой гиперкальциемии, имеют право на участие.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
• Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами в ЦНС в анамнезе имеют право на участие при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: поддающееся оценке или измерению заболевание за пределами ЦНС, рентгенологическая демонстрация улучшения после завершения терапии, направленной на ЦНС, и отсутствие признаков промежуточного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС, и скринингового рентгенографического исследования, а также скринингового рентгенографического исследования ЦНС составляет >/= 8 недель после завершения лучевой терапии и >/= 4 недель после прекращения приема кортикостероидов и противосудорожных препаратов
• Группа увеличения дозы (B): предварительная химиотерапия не допускается.