Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik steigender DSTP3086S-Dosen bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Histologische Dokumentation eines Adenokarzinoms der Prostata
• Chirurgische Kastration oder fortlaufende Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten mit bestätigten Testosteronspiegeln des Kastraten
• Metastasiertes progressives CRPC definiert als fortschreitende Erkrankung trotz chirurgischer Kastration oder fortlaufender Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten mit bestätigten Testosteronspiegeln bei Kastraten
• Für Patienten in der Dosiserweiterungskohorte der Studie nicht mehr als zwei vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie im metastasierten Umfeld
• Bewertbare oder messbare Krankheit
• Nachweisliche Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

• Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologische, experimentelle oder hormonelle Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, mit folgenden Ausnahmen: Erhaltungshormontherapie bei metastasiertem Prostatakrebs und palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
• Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich HIV und atypischer mykobakterieller Erkrankungen, jedoch ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts)
• Laufende Anwendung von Kortikosteroiden mit > 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag
• Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Bisphosphonat-Therapie speziell zur Vorbeugung von Skelettereignissen erhalten und bei denen in der Vorgeschichte keine klinisch signifikante Hyperkalzämie aufgetreten ist.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine monoklonale Antikörpertherapie (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine)
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
• Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: auswertbare oder messbare Erkrankung außerhalb des ZNS, radiologischer Nachweis einer Besserung nach Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und keine Anzeichen einer zwischenzeitlichen Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der Screening-Röntgenuntersuchung sowie der Screening-ZNS-Röntgenuntersuchung beträgt >/= 8 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie und >/= 4 Wochen seit dem Absetzen von Kortikosteroiden und Antikonvulsiva
• Dosiserweiterungskohorte (B): Eine vorherige Chemotherapie ist nicht zulässig