Une étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique de doses croissantes de DSTP3086S chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Documentation histologique de l'adénocarcinome de la prostate
• Castration chirurgicale ou utilisation continue d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines avec des niveaux confirmés de castration de testostérone
• CPRC métastatique progressif défini comme une maladie évolutive malgré la castration chirurgicale ou l'utilisation continue d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines avec des niveaux confirmés de castration de testostérone
• Pour les patients de la cohorte d'expansion de dose de l'étude, pas plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique dans le cadre métastatique
• Maladie évaluable ou mesurable
• Volonté documentée d'utiliser un moyen de contraception efficace

Critère d'exclusion:

• Thérapie anti-tumorale, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale, ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le Jour 1, avec les exceptions suivantes : hormonothérapie d'entretien pour le cancer de la prostate métastatique et radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le Jour 1 1
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1
• Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue (y compris le VIH et les maladies mycobactériennes atypiques, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles)
• Utilisation continue de corticostéroïdes avec > 10 mg de prednisone par jour ou équivalent
• Hypercalcémie symptomatique nécessitant l'utilisation continue d'un traitement par bisphosphonates. Les patients qui reçoivent un traitement aux bisphosphonates spécifiquement pour prévenir les événements osseux et qui n'ont pas d'antécédents d'hypercalcémie cliniquement significative sont éligibles.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées à des anticorps recombinants)
• Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants : maladie évaluable ou mesurable en dehors du SNC, démonstration radiographique d'une amélioration à la fin du traitement dirigé vers le SNC et aucune preuve de progression intermédiaire entre la fin du traitement dirigé sur le SNC et de l'étude radiographique de dépistage, et l'étude radiographique de dépistage sur le SNC est >/= 8 semaines depuis la fin de la radiothérapie et >/= 4 semaines depuis l'arrêt des corticostéroïdes et des anticonvulsivants
• Cohorte d'extension de dose (B) : aucune chimiothérapie antérieure n'est autorisée