Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses DSTP3086S bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Histologische documentatie van adenocarcinoom van de prostaat
• Chirurgische castratie of doorlopend gebruik van gonadotropine-afgevende hormoonagonisten met bevestigde castratiespiegels van testosteron
• Gemetastaseerd progressief CRPC gedefinieerd als progressieve ziekte ondanks chirurgische castratie of doorlopend gebruik van gonadotropine-releasing hormoon-agonisten met bevestigde castratiespiegels van testosteron
• Voor patiënten in het dosisuitbreidingscohort van het onderzoek, niet meer dan twee eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie in de gemetastaseerde setting
• Evalueerbare of meetbare ziekte
• Gedocumenteerde bereidheid om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie, of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1, met de volgende uitzonderingen: hormonale onderhoudstherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker en palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (inclusief HIV en atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden)
• Doorgaand gebruik van corticosteroïden met > 10 mg prednison per dag of equivalent
• Symptomatische hypercalciëmie die continu gebruik van bisfosfonaattherapie vereist. Patiënten die specifiek met bisfosfonaten worden behandeld om gebeurtenissen aan het skelet te voorkomen en die geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hypercalciëmie, komen in aanmerking.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
• Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
• Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen: evalueerbare of meetbare ziekte buiten het CZS, radiografisch bewijs van verbetering na voltooiing van CZS-gerichte therapie en geen bewijs van tussentijdse progressie tussen de voltooiing CZS-gerichte therapie en de screening radiografisch onderzoek, en screening CZS radiografisch onderzoek is >/= 8 weken na voltooiing van radiotherapie en >/= 4 weken sinds het staken van corticosteroïden en anticonvulsiva
• Dosisuitbreidingscohort (B): voorafgaande chemotherapie is niet toegestaan