このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるDSTP3086Sの用量漸増の安全性と薬物動態に関する研究

2016年10月3日 更新者：Genentech, Inc.

転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるDSTP3086Sの漸増用量の安全性と薬物動態に関する第I相非盲検試験

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者に静脈内（IV）注入により単剤として投与される DSTP3086S の第 I 相、多施設共同、非盲検、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 前立腺腺癌の組織学的記録
  • 外科的去勢、またはテストステロンの去勢レベルが確認されたゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの継続使用
  • 転移性進行性CRPCは、外科的去勢または性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニストの継続使用にもかかわらず、テストステロンの去勢レベルが確認されているにもかかわらず進行性の疾患として定義される
  • 研究の用量拡大コホートの患者の場合、転移性環境における細胞傷害性化学療法の過去の治療歴は 2 行以下である
  • 評価可能なまたは測定可能な病気
  • 効果的な避妊手段を使用する意思を文書化する

除外基準:

  • 1日目の4週間以内の化学療法、生物学的療法、実験療法、またはホルモン療法、または放射線療法を含む抗腫瘍療法。ただし、以下の例外を除く：1日目の2週間以内の転移性前立腺がんに対する維持ホルモン療法および骨転移に対する緩和放射線療法1
  • 1日目の前4週間以内に大規模な外科手術を受けている
  • 既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（HIVおよび非定型マイコバクテリア疾患を含むが、爪床の真菌感染症は除く）
  • 1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを伴う継続的なコルチコステロイドの使用
  • ビスホスホネート療法の継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症。 特に骨格イベントを予防する目的でビスホスホネート療法を受けており、臨床的に重大な高カルシウム血症の病歴がない患者が対象となります。
  • モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • ウイルス性またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの臨床的に重要な肝疾患の病歴
  • 未治療または活動性の中枢神経系 (CNS) 転移。 CNS転移の治療歴のある患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格である：CNS以外の評価可能または測定可能な疾患、CNS向けの治療完了時のX線写真による改善の実証、および完了までの中間進行の証拠がないCNS指向療法とスクリーニングX線撮影研究の実施期間があり、かつCNSスクリーニングX線撮影研究が放射線療法の完了から8週間以上、かつコルチコステロイドおよび抗けいれん薬の中止から4週間以上経過している
  • 用量拡大コホート (B): 事前の化学療法は許可されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
用量漸増コホート
薬：DSTP3086S
DSTP3086S 静脈内投与
薬：DSTP3086S
静脈内投与量の増加
実験的：B
用量拡大コホート
薬：DSTP3086S
DSTP3086S 静脈内投与
薬：DSTP3086S
静脈内投与量の増加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：1～21日目
1～21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長1年
最長1年
最大濃度と最小濃度
時間枠：最長1年
最長1年
クリアランス
時間枠：最長1年
最長1年
人生の半分
時間枠：最長1年
最長1年
配布量
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bernard Fine, M.D.、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月3日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DST4964g
  • GO00768 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する