Um estudo da segurança e farmacocinética de doses crescentes de DSTP3086S em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Documentação Histológica do Adenocarcinoma da Próstata
• Castração cirúrgica ou uso contínuo de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina com níveis confirmados de castração de testosterona
• CRPC metastático progressivo definido como doença progressiva apesar da castração cirúrgica ou uso contínuo de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina com níveis confirmados de castração de testosterona
• Para pacientes na coorte de expansão de dose do estudo, não mais do que duas linhas anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário metastático
• Doença avaliável ou mensurável
• Vontade documentada de usar um meio eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

• Terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1, com as seguintes exceções: terapia hormonal de manutenção para câncer de próstata metastático e radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do Dia 1
• Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do Dia 1
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (incluindo HIV e doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais)
• Uso contínuo de corticosteroide com > 10 mg de prednisona diária ou equivalente
• Hipercalcemia sintomática requerendo uso continuado de terapia com bisfosfonatos. Os pacientes que estão recebendo terapia com bisfosfonatos especificamente para prevenir eventos esqueléticos e que não têm histórico de hipercalcemia clinicamente significativa são elegíveis.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
• História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas. Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis, desde que atendam a todos os seguintes critérios: doença avaliável ou mensurável fora do SNC, demonstração radiográfica de melhora após a conclusão da terapia dirigida ao SNC e nenhuma evidência de progressão intermediária entre a conclusão de terapia dirigida ao SNC e estudo radiográfico de triagem, e estudo radiográfico de triagem do SNC é >/= 8 semanas desde a conclusão da radioterapia e >/= 4 semanas desde a descontinuação de corticosteróides e anticonvulsivantes
• Coorte de expansão de dose (B): nenhuma quimioterapia prévia é permitida