- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01287143
Kvantificering og forståelse af tegn og symptomer på feber
Beyond Intuition: Kvantificering og forståelse af tegn og symptomer på feber
Baggrund:
- Feber er et almindeligt symptom på sygdom, men det kan involvere mange tegn (et signal om, at noget ikke er rigtigt i kroppen, som kan ses af andre, f.eks. opkast) og symptomer (et signal om, at noget ikke er rigtigt i kroppen som kun mærkes af personen, såsom smerte), som kan variere afhængigt af den involverede type sygdom. Forskere er interesserede i at studere personer, der har feber, for at undersøge, hvor ofte disse tegn og symptomer opleves af patienter.
Mål:
- At identificere og evaluere tegn og symptomer på feber og undersøge deres hyppighed hos personer med feber.
Berettigelse:
- Personer på mindst 8 år, som er indlagt på NIH Clinical Center og har feber (kropstemperatur på mindst 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit).
Design:
- Deltagerne vil blive screenet ved optagelse på NIH Clinical Center.
- Forskere vil gennemgå Clinical Centers optagelsesposter.
- Deltagerne vil gennemføre en 15- til 20-minutters undersøgelse med spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke symptomer de har oplevet før, under og efter en feberepisode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Feber er et af de mest udbredte tegn hos indlagte patienter, der signalerer aktivering af immunsystemet.
Der er få empiriske beviser relateret til symptomer eller tegn, der ledsager ændringer i kropstemperaturen.
At forstå arten, timingen og forholdet mellem patientens tegn og symptomer på feber vil give indsigt i feberprocessen og vejlede en mere informeret behandling.
Mål:
Protokollen er opdelt i to faser:
Fase I
-At udvikle og implementere et simpelt klinisk værktøj til at vurdere og dokumentere patientrapporterede tegn og symptomer på feber.
Fase II
- At beskrive forekomsten og sammenhængen mellem tegn og symptomer, der ledsager en febril tilstand og relaterede mønstre for forandring over tid.
Berettigelse:
Fase I
- Voksne og pædiatriske medicinsk-kirurgiske patienter indlagt på Klinisk Center indlagt på 3NE (onkologi/transplantation), 3NW (kirurgisk onkologi) og 1NW (pædiatrisk).
- Alder større end eller lig med 8 år gammel
- Forstå og tale engelsk
Fase II
- Indlagte patienter indlagt på Klinisk Forskningscenter
- Alder større end eller lig med 8 år gammel.
Design:
Fase I
-Beskrivende undersøgelse, der involverer kvalitative interviews og diagramgennemgange fra medicinsk kirurgiske indlagte patienter. Der vil blive gennemført to typer interviews med to forskellige sæt patienter. Det maksimale antal forskningsdeltagere i denne fase vil være 65. Den endelige stikprøvestørrelse vil blive bestemt baseret på mætningspunktet, defineret som fire på hinanden følgende interviews, hvor der ikke identificeres nye tegn eller symptomer forbundet med feber. Det andet sæt interviews vil involvere 20 til 30 nye forskningsdeltagere, herunder mindst 5 patienter under 18 år, som vil gennemgå en liste over tegn og symptomer på feber for forståelse og klarhed for at informere den endelige liste og bestemme terminologien til bruges i FAST.
Undersøgelse af Febrile Assessment Tool (FAST)
-Test af FAST i 120 patienter. Inden FAST placeres i den elektroniske journal (Clinical Research Information System-CRIS), vil dette nye vurderingsværktøj blive brugt på ca. 120 patienter under rutinemæssige målinger af vitale tegn. Patienter indlagt på kirurgisk onkologisk enhed (3NW) vil blive givet samtykke og følges med indsamling af FAST-vurderingerne
Uddannelse Implementering
- Informer plejepersonalet om baggrund, indhold og procedurer for brug af Febrile Assessment Tool (FAST)
- Pædagogisk interim varer 4 uger
Fase II
- Cirka 2 måneder eller efter PI'ens skøn efter FAST uddannelse
- Beskrivende undersøgelse, der involverer diagramgennemgang fra uidentificerede indlagte patienter. Prøvestørrelsen vil være maksimalt 500.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER FASE I:
Voksne og pædiatriske medicinsk-kirurgiske patienter indlagt i Klinisk Center, NIH indlagt på 3NE (onkologi/transplantation), 3NW (kirurgisk onkologi) og 1NW (pædiatri).
Orienteret til person, tid og sted på tidspunktet for samtalen
Aktiv feber (kropstemperatur højere end eller lig med 38,0 Celsius), behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste 12 timer.
Villighed til at deltage i et kort interview (15-20 minutter) om deres symptomer
Forstår og taler engelsk
Alder 8 år og ældre
INKLUSIONSKRITERIER FOR UNDERSØGELSE AF FEBRILE VURDERINGSVÆRKTØJ:
Voksne (18 år eller derover) medicinsk-kirurgiske patienter indlagt på Klinisk Center og indlagt på 3NW.
Orienteret til person, tid og sted på optagelsestidspunktet
Villighed til at blive spurgt om deres symptomer på feber under vurdering af vitale tegn
Forstår og taler engelsk
INKLUSIONSKRITERIER FASE II:
Indlagte patienter indlagt på Klinisk Center
Alder 8 år og ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomer på feber
Tidsramme: Hele vejen i patientindlæggelsen
|
Hele vejen i patientindlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laupland KB. Fever in the critically ill medical patient. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S273-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa6117.
- Chesnutt BK, Zamora MR, Kleinpell RM. Blood cultures for febrile patients in the acute care setting: too quick on the draw? J Am Acad Nurse Pract. 2008 Nov;20(11):539-46. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00356.x.
- Bor DH, Makadon HJ, Friedland G, Dasse P, Komaroff AL, Aronson MD. Fever in hospitalized medical patients: characteristics and significance. J Gen Intern Med. 1988 Mar-Apr;3(2):119-25. doi: 10.1007/BF02596115.
- Ames NJ, Powers JH, Ranucci A, Gartrell K, Yang L, VanRaden M, Leidy NK, Wallen GR. A systematic approach for studying the signs and symptoms of fever in adult patients: the fever assessment tool (FAST). Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 27;15(1):84. doi: 10.1186/s12955-017-0644-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110083
- 11-CC-0083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .