- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01287143
Kwantificeren en begrijpen van de tekenen en symptomen van koorts
Beyond Intuition: de tekenen en symptomen van koorts kwantificeren en begrijpen
Achtergrond:
- Koorts is een veelvoorkomend symptoom van ziekte, maar het kan vele signalen omvatten (een signaal dat er iets niet in orde is in het lichaam dat door anderen kan worden gezien, zoals braken) en symptomen (een signaal dat er iets niet in orde is in het lichaam die alleen door de persoon worden gevoeld, zoals pijn) die kunnen verschillen afhankelijk van het type ziekte. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van personen die koorts hebben om te onderzoeken hoe vaak deze tekenen en symptomen door patiënten worden ervaren.
Doelstellingen:
- Tekenen en symptomen van koorts identificeren en evalueren en hun frequentie onderzoeken bij personen die koorts hebben.
Geschiktheid:
- Personen van minimaal 8 jaar die zijn opgenomen in het NIH Clinical Center en koorts hebben (lichaamstemperatuur van minimaal 38 graden Celsius/100,4 graden Fahrenheit).
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend bij opname in het NIH Clinical Center.
- Onderzoekers zullen de opnamegegevens van het Clinical Center bekijken.
- Deelnemers vullen een enquête van 15 tot 20 minuten in met vragen over hoe ze zich voelen en welke symptomen ze hebben ervaren voor, tijdens en na een koortsepisode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Koorts is een van de meest voorkomende symptomen bij ziekenhuispatiënten en duidt op activering van het immuunsysteem.
Er is weinig empirisch bewijs met betrekking tot symptomen of tekenen die gepaard gaan met veranderingen in lichaamstemperatuur.
Inzicht in de aard, timing en relatie van tekenen en symptomen van koorts bij de patiënt zal inzicht geven in het koortsproces en een beter onderbouwde behandeling leiden.
Doelstellingen:
Het protocol is opgedeeld in twee fasen:
Fase l
-Ontwikkelen en implementeren van een eenvoudige klinische tool voor het beoordelen en documenteren van door de patiënt gemelde tekenen en symptomen van koorts.
Fase II
-Om de prevalentie en relatie te beschrijven van tekenen en symptomen die gepaard gaan met koorts en gerelateerde veranderingspatronen in de loop van de tijd.
Geschiktheid:
Fase l
- Volwassen en pediatrische medisch-chirurgische patiënten opgenomen in het Klinisch Centrum opgenomen in 3NE (oncologie/transplantatie), 3NW (chirurgische oncologie) en 1NW (pediatrisch).
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 8 jaar oud
- Begrijp en spreek Engels
Fase II
- Intramurale patiënten opgenomen in het Clinical Research Center
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 8 jaar oud.
Ontwerp:
Fase l
- Beschrijvend onderzoek met kwalitatieve interviews en overzichten van medisch-chirurgische intramurale patiënten. Er zullen twee soorten interviews worden gehouden met twee verschillende groepen patiënten. Het maximum aantal onderzoeksdeelnemers voor deze fase is 65. De uiteindelijke steekproefomvang zal worden bepaald op basis van het verzadigingspunt, gedefinieerd als vier opeenvolgende interviews waarin geen nieuwe tekenen of symptomen geassocieerd met koorts worden geïdentificeerd. Bij de tweede reeks interviews zullen 20 tot 30 nieuwe onderzoeksdeelnemers betrokken zijn, waaronder ten minste 5 patiënten jonger dan 18 jaar, die een lijst met tekenen en symptomen van koorts zullen beoordelen op begrip en duidelijkheid om de definitieve lijst te informeren en de te gebruiken terminologie te bepalen. worden gebruikt in de FAST.
Studie van de Febriele Assessment Tool (FAST)
-Test van de FAST bij 120 patiënten. Voordat de FAST in het elektronische dossier (Clinical Research Information System-CRIS) wordt geplaatst, zal dit nieuwe beoordelingsinstrument bij ongeveer 120 patiënten worden gebruikt tijdens routinematige metingen van vitale functies. Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling chirurgische oncologie (3NW) krijgen toestemming en worden gevolgd door het verzamelen van de FAST-beoordelingen
Implementatie van onderwijs
- Informeer het verplegend personeel over de achtergrond, inhoud en procedures voor het gebruik van de Febriele Assessment Tool (FAST)
- Onderwijsinterim duurt 4 weken
Fase II
- Ongeveer 2 maanden of ter beoordeling van de PI na FAST-opleiding
- Beschrijvend onderzoek met kaartoverzicht van niet-geïdentificeerde intramurale patiënten. De steekproefomvang zal maximaal 500 zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA FASE I:
Volwassen en pediatrische medisch-chirurgische patiënten opgenomen in het Klinisch Centrum, NIH opgenomen in 3NE (oncologie/transplantatie), 3NW (chirurgische oncologie) en 1NW (pediatrie).
Georiënteerd op persoon, tijd en plaats ten tijde van het interview
Actieve koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38,0 Celsius), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 12 uur.
Bereidheid om deel te nemen aan een kort interview (15-20 minuten) over hun symptomen
Begrijpt en spreekt Engels
Leeftijd 8 jaar en ouder
INSLUITINGSCRITERIA VOOR STUDIE FEBRILE BEOORDELINGSTOEL:
Volwassen (18 jaar of ouder) medisch-chirurgische patiënten opgenomen in het klinisch centrum en opgenomen in 3NW.
Georiënteerd op persoon, tijd en plaats bij opname
Bereidheid om te worden gevraagd naar hun koortssymptomen tijdens de beoordeling van de vitale functies
Begrijpt en spreekt Engels
INSLUITINGSCRITERIA FASE II:
Intramurale patiënten opgenomen in het Klinisch Centrum
Leeftijd 8 jaar en ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen van koorts
Tijdsspanne: Gedurende de opname van de patiënt
|
Gedurende de opname van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laupland KB. Fever in the critically ill medical patient. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S273-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa6117.
- Chesnutt BK, Zamora MR, Kleinpell RM. Blood cultures for febrile patients in the acute care setting: too quick on the draw? J Am Acad Nurse Pract. 2008 Nov;20(11):539-46. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00356.x.
- Bor DH, Makadon HJ, Friedland G, Dasse P, Komaroff AL, Aronson MD. Fever in hospitalized medical patients: characteristics and significance. J Gen Intern Med. 1988 Mar-Apr;3(2):119-25. doi: 10.1007/BF02596115.
- Ames NJ, Powers JH, Ranucci A, Gartrell K, Yang L, VanRaden M, Leidy NK, Wallen GR. A systematic approach for studying the signs and symptoms of fever in adult patients: the fever assessment tool (FAST). Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 27;15(1):84. doi: 10.1186/s12955-017-0644-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110083
- 11-CC-0083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië