- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01287143
Quantificare e comprendere i segni e i sintomi della febbre
Oltre l'intuizione: quantificazione e comprensione dei segni e dei sintomi della febbre
Sfondo:
- La febbre è un sintomo comune di malattia, ma può coinvolgere molti segni (un segnale che qualcosa non va bene nel corpo che può essere visto da altri, come il vomito) e sintomi (un segnale che qualcosa non va bene nel corpo avvertiti solo dalla persona, come il dolore) che possono variare a seconda del tipo di malattia coinvolta. I ricercatori sono interessati a studiare le persone che hanno la febbre per esaminare la frequenza con cui questi segni e sintomi vengono vissuti dai pazienti.
Obiettivi:
- Identificare e valutare i segni e i sintomi della febbre ed esaminarne la frequenza negli individui che hanno la febbre.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 8 anni che sono ammessi al Centro clinico NIH e hanno la febbre (temperatura corporea di almeno 38 gradi Celsius/100,4 gradi Fahrenheit).
Progetto:
- I partecipanti saranno sottoposti a screening al momento dell'ammissione al Centro clinico NIH.
- I ricercatori esamineranno i registri di ammissione al Centro clinico.
- I partecipanti completeranno un sondaggio di 15-20 minuti con domande su come si sentono e quali sintomi hanno sperimentato prima, durante e dopo un episodio di febbre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La febbre è uno dei segni più diffusi nei pazienti ospedalizzati, segnalando l'attivazione del sistema immunitario.
Ci sono poche prove empiriche relative a sintomi o segni che accompagnano i cambiamenti della temperatura corporea.
Comprendere la natura, i tempi e la relazione dei segni e dei sintomi della febbre del paziente fornirà informazioni sul processo febbrile e guiderà un trattamento più informato.
Obiettivi:
Il protocollo si articola in due fasi:
Fase I
-Sviluppare e implementare un semplice strumento clinico per valutare e documentare segni e sintomi di febbre riferiti dal paziente.
Fase II
-Descrivere la prevalenza e la relazione di segni e sintomi che accompagnano uno stato febbrile e i relativi modelli di cambiamento nel tempo.
Eleggibilità:
Fase I
- Pazienti medico-chirurgici adulti e pediatrici ricoverati presso il Centro Clinico ricoverati in 3NE (oncologia/trapianto), 3NW (oncologia chirurgica) e 1NW (pediatria).
- Età maggiore o uguale a 8 anni
- Comprendere e parlare inglese
Fase II
- Degenti ricoverati presso il Centro Ricerche Cliniche
- Età maggiore o uguale a 8 anni.
Progetto:
Fase I
- Studio descrittivo che coinvolge interviste qualitative e revisioni di grafici da pazienti ricoverati medico chirurgici. Saranno condotti due tipi di interviste con due diversi gruppi di pazienti. Il numero massimo di partecipanti alla ricerca per questa fase sarà di 65. La dimensione finale del campione sarà determinata in base al punto di saturazione, definito come quattro interviste consecutive durante le quali non vengono identificati nuovi segni o sintomi associati alla febbre. La seconda serie di interviste coinvolgerà da 20 a 30 nuovi partecipanti alla ricerca, inclusi almeno 5 pazienti di età inferiore a 18 anni che esamineranno un elenco di segni e sintomi di febbre per comprensione e chiarezza per informare l'elenco finale e determinare la terminologia da utilizzare essere utilizzato nel VELOCE.
Studio del Febrile Assessment Tool (FAST)
-Test del FAST su 120 pazienti. Prima di inserire il FAST nella cartella elettronica (Clinical Research Information System-CRIS), questo nuovo strumento di valutazione verrà utilizzato in circa 120 pazienti durante le misurazioni di routine dei segni vitali. I pazienti ricoverati presso l'unità di oncologia chirurgica (3NW) saranno acconsentiti e seguiti con la raccolta delle valutazioni FAST
Attuazione dell'istruzione
- Informare il personale infermieristico del background, dei contenuti e delle procedure per l'utilizzo del Febrile Assessment Tool (FAST)
- L'interim educativo durerà 4 settimane
Fase II
- Circa 2 mesi oa discrezione del PI dopo l'istruzione FAST
- Studio descrittivo che coinvolge la revisione della cartella da pazienti ricoverati non identificati. La dimensione del campione sarà un massimo di 500.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE FASE I:
Pazienti medico-chirurgici adulti e pediatrici ricoverati presso il Centro Clinico, NIH ricoverati presso 3NE (oncologia/trapianto), 3NW (oncologia chirurgica) e 1NW (pediatria).
Orientato alla persona, al tempo e al luogo al momento dell'intervista
Febbre attiva (temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0 gradi Celsius), trattata o non trattata, nelle ultime 12 ore.
Disponibilità a partecipare a un breve colloquio (15-20 minuti) sui propri sintomi
Capisce e parla inglese
Età 8 anni e oltre
CRITERI DI INCLUSIONE PER LO STUDIO DELLO STRUMENTO DI VALUTAZIONE FEBBRILE:
Pazienti medico-chirurgici adulti (di età pari o superiore a 18 anni) ricoverati presso il Centro Clinico e ricoverati al 3NW.
Orientato alla persona, al tempo e al luogo al momento del ricovero
Disponibilità a ricevere domande sui sintomi della febbre durante la valutazione dei segni vitali
Capisce e parla inglese
CRITERI DI INCLUSIONE FASE II:
Degenti ricoverati presso il Centro Clinico
Età 8 anni e oltre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di febbre
Lasso di tempo: Per tutto il ricovero del paziente
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Per tutto il ricovero del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laupland KB. Fever in the critically ill medical patient. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S273-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa6117.
- Chesnutt BK, Zamora MR, Kleinpell RM. Blood cultures for febrile patients in the acute care setting: too quick on the draw? J Am Acad Nurse Pract. 2008 Nov;20(11):539-46. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00356.x.
- Bor DH, Makadon HJ, Friedland G, Dasse P, Komaroff AL, Aronson MD. Fever in hospitalized medical patients: characteristics and significance. J Gen Intern Med. 1988 Mar-Apr;3(2):119-25. doi: 10.1007/BF02596115.
- Ames NJ, Powers JH, Ranucci A, Gartrell K, Yang L, VanRaden M, Leidy NK, Wallen GR. A systematic approach for studying the signs and symptoms of fever in adult patients: the fever assessment tool (FAST). Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 27;15(1):84. doi: 10.1186/s12955-017-0644-6.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110083
- 11-CC-0083
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