- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01287143
Kvantifisere og forstå tegn og symptomer på feber
Beyond Intuition: Kvantifisere og forstå tegn og symptomer på feber
Bakgrunn:
- Feber er et vanlig symptom på sykdom, men det kan innebære mange tegn (et signal om at noe ikke stemmer i kroppen som kan sees av andre, som for eksempel oppkast) og symptomer (et signal om at noe ikke stemmer i kroppen som bare føles av personen, for eksempel smerte), som kan variere avhengig av hvilken type sykdom det er snakk om. Forskere er interessert i å studere personer som har feber for å undersøke hvor ofte disse tegnene og symptomene oppleves av pasienter.
Mål:
- Å identifisere og evaluere tegn og symptomer på feber og undersøke hyppigheten av dem hos personer som har feber.
Kvalifisering:
- Personer på minst 8 år som er innlagt på NIH Clinical Center og har feber (kroppstemperatur på minst 38 grader Celsius/100,4 grader Fahrenheit).
Design:
- Deltakerne vil bli screenet ved opptak til NIH Clinical Center.
- Forskere vil gjennomgå opptakspostene til Clinical Center.
- Deltakerne vil gjennomføre en 15- til 20-minutters spørreundersøkelse med spørsmål om hvordan de har det og hvilke symptomer de har opplevd før, under og etter en feberepisode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Feber er et av de mest utbredte tegnene hos innlagte pasienter, og signaliserer aktivering av immunsystemet.
Det er lite empirisk bevis knyttet til symptomer eller tegn som følger med endringer i kroppstemperatur.
Å forstå arten, tidspunktet og forholdet til pasientens tegn og symptomer på feber vil gi innsikt i feberprosessen og veilede mer informert behandling.
Mål:
Protokollen er delt inn i to faser:
Fase I
-Å utvikle og implementere et enkelt klinisk verktøy for å vurdere og dokumentere pasientrapporterte tegn og symptomer på feber.
Fase II
-Å beskrive utbredelsen og forholdet til tegn og symptomer som følger med en febril tilstand og relaterte mønstre for endring over tid.
Kvalifisering:
Fase I
- Voksne og pediatriske medisinsk-kirurgiske pasienter innlagt ved Klinisk senter innlagt på 3NE (onkologi/transplantasjon), 3NW (kirurgisk onkologi) og 1NW (pediatrisk).
- Alder over eller lik 8 år
- Forstå og snakke engelsk
Fase II
- Innlagte pasienter innlagt ved Klinisk forskningssenter
- Alder over eller lik 8 år.
Design:
Fase I
-Beskrivende studie som involverer kvalitative intervjuer og kartgjennomganger fra medisinsk kirurgiske innlagte pasienter. Det vil bli gjennomført to typer intervjuer med to ulike sett pasienter. Maksimalt antall forskningsdeltakere for denne fasen vil være 65. Den endelige prøvestørrelsen vil bli bestemt basert på metningspunktet, definert som fire påfølgende intervjuer der ingen nye tegn eller symptomer assosiert med feber blir identifisert. Det andre settet med intervjuer vil involvere 20 til 30 nye forskningsdeltakere, inkludert minst 5 pasienter under 18 år som vil gjennomgå en liste over tegn og symptomer på feber for forståelse og klarhet for å informere den endelige listen og bestemme terminologien til brukes i FAST.
Studie av Febrile Assessment Tool (FAST)
-Test av FAST hos 120 pasienter. Før du plasserer FAST i den elektroniske journalen (Clinical Research Information System-CRIS) vil dette nye vurderingsverktøyet bli brukt på omtrent 120 pasienter under rutinemessige vitale tegnmålinger. Pasienter innlagt på kirurgisk onkologisk enhet (3NW) vil bli samtykket og fulgt med innsamling av FAST-vurderingene
Utdanningsimplementering
- Informer pleiepersonalet om bakgrunn, innhold og prosedyrer for bruk av Febrile Assessment Tool (FAST)
- Pedagogisk interim vil vare i 4 uker
Fase II
- Omtrent 2 måneder eller etter PIs skjønn etter RASK utdanning
- Beskrivende studie som involverer kartgjennomgang fra uidentifiserte innlagte pasienter. Prøvestørrelsen vil være maksimalt 500.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER FASE I:
Voksne og pediatriske medisinsk-kirurgiske pasienter innlagt på sykehus i Clinical Center, NIH innlagt på 3NE (onkologi/transplantasjon), 3NW (kirurgisk onkologi) og 1NW (pediatri).
Orientert til person, tid og sted på tidspunktet for intervjuet
Aktiv feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik 38,0 Celsius), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 12 timene.
Vilje til å delta i et kort intervju (15-20 minutter) om deres symptomer
Forstår og snakker engelsk
Alder 8 år og eldre
INKLUSJONSKRITERIER FOR STUDIE AV FEBRILE VURDERINGSVERKTØY:
Voksne (18 år eller eldre) medisinsk-kirurgiske pasienter innlagt ved Klinisk senter og innlagt på 3NW.
Orientert til person, tid og sted ved opptak
Vilje til å bli spurt om deres symptomer på feber under vurdering av vitale tegn
Forstår og snakker engelsk
INKLUSJONSKRITERIER FASE II:
Innlagte pasienter innlagt på Klinisk senter
Alder 8 år og eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Symptomer på feber
Tidsramme: Gjennomgående ved pasientinnleggelse
|
Gjennomgående ved pasientinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laupland KB. Fever in the critically ill medical patient. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S273-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa6117.
- Chesnutt BK, Zamora MR, Kleinpell RM. Blood cultures for febrile patients in the acute care setting: too quick on the draw? J Am Acad Nurse Pract. 2008 Nov;20(11):539-46. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00356.x.
- Bor DH, Makadon HJ, Friedland G, Dasse P, Komaroff AL, Aronson MD. Fever in hospitalized medical patients: characteristics and significance. J Gen Intern Med. 1988 Mar-Apr;3(2):119-25. doi: 10.1007/BF02596115.
- Ames NJ, Powers JH, Ranucci A, Gartrell K, Yang L, VanRaden M, Leidy NK, Wallen GR. A systematic approach for studying the signs and symptoms of fever in adult patients: the fever assessment tool (FAST). Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 27;15(1):84. doi: 10.1186/s12955-017-0644-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110083
- 11-CC-0083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .