- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01287143
Quantifizieren und Verstehen der Anzeichen und Symptome von Fieber
Jenseits der Intuition: Quantifizierung und Verständnis der Anzeichen und Symptome von Fieber
Hintergrund:
- Fieber ist ein häufiges Krankheitssymptom, es kann jedoch viele Anzeichen (ein Signal dafür, dass etwas im Körper nicht stimmt, das für andere sichtbar ist, wie z. B. Erbrechen) und Symptome (ein Signal dafür, dass etwas im Körper nicht stimmt) beinhalten die nur von der Person selbst empfunden werden, wie z. B. Schmerzen), die je nach Art der Erkrankung unterschiedlich sein können. Forscher sind daran interessiert, Personen mit Fieber zu untersuchen, um zu untersuchen, wie oft diese Anzeichen und Symptome bei Patienten auftreten.
Ziele:
- Erkennung und Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Fieber und Untersuchung ihrer Häufigkeit bei Personen mit Fieber.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 8 Jahren, die im NIH Clinical Center aufgenommen werden und Fieber haben (Körpertemperatur von mindestens 38 Grad Celsius/100,4 Grad Fahrenheit).
Design:
- Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme in das NIH Clinical Center überprüft.
- Die Forscher werden die Zulassungsunterlagen des Klinikzentrums überprüfen.
- Die Teilnehmer füllen eine 15- bis 20-minütige Umfrage mit Fragen zu ihrem Befinden und den Symptomen aus, die sie vor, während und nach einer Fieberepisode hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Fieber ist eines der häufigsten Anzeichen bei Krankenhauspatienten und signalisiert die Aktivierung des Immunsystems.
Es gibt kaum empirische Belege für Symptome oder Anzeichen, die mit Veränderungen der Körpertemperatur einhergehen.
Das Verständnis der Art, des Zeitpunkts und des Zusammenhangs zwischen den Anzeichen und Symptomen von Fieber beim Patienten wird einen Einblick in den fieberhaften Prozess ermöglichen und zu einer fundierteren Behandlung führen.
Ziele:
Das Protokoll ist in zwei Phasen unterteilt:
Phase I
-Entwicklung und Implementierung eines einfachen klinischen Tools zur Beurteilung und Dokumentation der von Patienten gemeldeten Anzeichen und Symptome von Fieber.
Phase II
-Um die Prävalenz und Beziehung von Anzeichen und Symptomen zu beschreiben, die mit einem fieberhaften Zustand einhergehen, und die damit verbundenen Veränderungsmuster im Laufe der Zeit.
Teilnahmeberechtigung:
Phase I
- Erwachsene und pädiatrische medizinisch-chirurgische Patienten, die im Klinikzentrum hospitalisiert sind, werden in 3NE (Onkologie/Transplantation), 3NW (chirurgische Onkologie) und 1NW (Pädiatrie) aufgenommen.
- Alter größer oder gleich 8 Jahre
- Englisch verstehen und sprechen
Phase II
- Stationär im Klinischen Forschungszentrum aufgenommene Patienten
- Alter größer oder gleich 8 Jahre.
Design:
Phase I
-Beschreibende Studie mit qualitativen Interviews und Diagrammüberprüfungen von medizinisch-chirurgischen stationären Patienten. Es werden zwei Arten von Interviews mit zwei unterschiedlichen Patientengruppen durchgeführt. Die maximale Anzahl der Forschungsteilnehmer für diese Phase beträgt 65. Die endgültige Stichprobengröße wird auf der Grundlage des Sättigungspunkts bestimmt, der als vier aufeinanderfolgende Interviews definiert ist, bei denen keine neuen Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Fieber festgestellt werden. An der zweiten Befragungsreihe werden 20 bis 30 neue Forschungsteilnehmer teilnehmen, darunter mindestens 5 Patienten unter 18 Jahren. Diese werden eine Liste mit Anzeichen und Symptomen von Fieber auf Verständnis und Klarheit überprüfen, um die endgültige Liste zu erstellen und die entsprechende Terminologie festzulegen im FAST verwendet werden.
Studie zum Febrile Assessment Tool (FAST)
-Test des FAST bei 120 Patienten. Bevor das FAST in die elektronische Akte (Clinical Research Information System-CRIS) aufgenommen wird, wird dieses neue Bewertungstool bei etwa 120 Patienten im Rahmen routinemäßiger Vitalparametermessungen eingesetzt. Patienten, die in die Abteilung für chirurgische Onkologie (3NW) aufgenommen werden, erhalten ihre Einwilligung und werden mit der Erfassung der FAST-Bewertungen verfolgt
Bildungsumsetzung
- Informieren Sie das Pflegepersonal über die Hintergründe, Inhalte und Verfahren zur Verwendung des Febrile Assessment Tool (FAST).
- Die Ausbildungsphase dauert 4 Wochen
Phase II
- Ungefähr 2 Monate oder nach Ermessen des PI nach der FAST-Ausbildung
- Beschreibende Studie mit Überprüfung der Krankenakten nicht identifizierter stationärer Patienten. Die Stichprobengröße beträgt maximal 500.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN PHASE I:
Erwachsene und pädiatrische medizinisch-chirurgische Patienten, die im Clinical Center des NIH hospitalisiert wurden, wurden in 3NE (Onkologie/Transplantation), 3NW (chirurgische Onkologie) und 1NW (Pädiatrie) aufgenommen.
Orientierung an Person, Zeit und Ort zum Zeitpunkt des Vorstellungsgesprächs
Aktives Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich 38,0 Grad Celsius), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 12 Stunden.
Bereitschaft zur Teilnahme an einem kurzen Interview (15–20 Minuten) über ihre Symptome
Versteht und spricht Englisch
Alter 8 Jahre und älter
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE STUDIE DES FEBRILE-BEWERTUNGSWERKZEUGS:
Erwachsene (18 Jahre oder älter) medizinisch-chirurgische Patienten, die im Klinikzentrum hospitalisiert und in das 3NW aufgenommen wurden.
Persönlich, zeit- und ortsorientiert zum Zeitpunkt der Aufnahme
Bereitschaft, bei der Beurteilung der Vitalfunktionen nach ihren Fiebersymptomen gefragt zu werden
Versteht und spricht Englisch
EINSCHLUSSKRITERIEN PHASE II:
Stationär im Klinikum aufgenommene Patienten
Alter 8 Jahre und älter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome von Fieber
Zeitfenster: Während der gesamten Patientenaufnahme
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Während der gesamten Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laupland KB. Fever in the critically ill medical patient. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S273-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa6117.
- Chesnutt BK, Zamora MR, Kleinpell RM. Blood cultures for febrile patients in the acute care setting: too quick on the draw? J Am Acad Nurse Pract. 2008 Nov;20(11):539-46. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00356.x.
- Bor DH, Makadon HJ, Friedland G, Dasse P, Komaroff AL, Aronson MD. Fever in hospitalized medical patients: characteristics and significance. J Gen Intern Med. 1988 Mar-Apr;3(2):119-25. doi: 10.1007/BF02596115.
- Ames NJ, Powers JH, Ranucci A, Gartrell K, Yang L, VanRaden M, Leidy NK, Wallen GR. A systematic approach for studying the signs and symptoms of fever in adult patients: the fever assessment tool (FAST). Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 27;15(1):84. doi: 10.1186/s12955-017-0644-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110083
- 11-CC-0083
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