Ulinastatin ved indånding af lungeskade
31. januar 2011 opdateret af: Chinese PLA General Hospital
Multicenter, randomiseret, parallel tildeling, blank kontrolundersøgelse af Ulinastatin ved inhalationslungeskade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og virkningen af ulinastatin hos patienter med inhalationslungeskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100000
- 304 Hospital of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær indåndingslungeskade
- Inden for 48 timer efter indåndingsskade
- Alder 18 til 70 år
- Brændt område ikke mere end 70% TBSA
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Allergi for ulinastatin
- Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: tom kontrolgruppe
|
standardbehandling
|
|
Eksperimentel: ulinastatin gruppe
ulinastatin er en multivalent serinproteasehæmmer af kunitz-typen raffineret fra human urin
|
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra indlæggelse til 90 dage
|
fra indlæggelse til 90 dage
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
indtil død eller udskrivelse fra hospitalet, data gennemgået hver 3. måned
|
|
blodinflammatorisk mediator
Tidsramme: 0 dage, 5 dage og 10 dage
|
0 dage, 5 dage og 10 dage
|
|
Bronkoskopi morfologisk evaluering
Tidsramme: 0 dage, 5 dage og 10 dage
|
0 dage, 5 dage og 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
- Ledende efterforsker: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
- Ledende efterforsker: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
- Ledende efterforsker: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
- Ledende efterforsker: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
- Ledende efterforsker: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
- Ledende efterforsker: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
- Ledende efterforsker: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (Skøn)
1. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uilis-china
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .