Ulinastatyna w inhalacyjnym uszkodzeniu płuc
31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Chinese PLA General Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe przypisanie, ślepa kontrola badania ulinastatyny w urazie płuc spowodowanym wdychaniem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i działania ulinastatyny u pacjentów z wziewnym uszkodzeniem płuc.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Chiny, 100000
- 304 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie płuc spowodowane inhalacją
- W ciągu 48 godzin po urazie inhalacyjnym
- Wiek od 18 do 70 lat
- Spalony obszar nie więcej niż 70% TBSA
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na ulinastatynę
- Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pusta grupa kontrolna
|
standardowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: grupa ulinastatyny
ulinastatyna jest multiwalentnym inhibitorem proteazy serynowej typu kunitza, uzyskiwanym z ludzkiego moczu
|
Rozpuszczono 4 fiolki leków w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, podawane we wlewie dożylnym przez 1-2 godziny, tid, przez nieprzerwane 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od przyjęcia do 90 dni
|
od przyjęcia do 90 dni
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
do śmierci lub wypisu ze szpitala, przegląd danych co 3 miesiące
|
|
mediator zapalny krwi
Ramy czasowe: 0 dni, 5 dni i 10 dni
|
0 dni, 5 dni i 10 dni
|
|
Ocena morfologiczna bronchoskopii
Ramy czasowe: 0 dni, 5 dni i 10 dni
|
0 dni, 5 dni i 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Główny śledczy: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Główny śledczy: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
- Główny śledczy: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
- Główny śledczy: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
- Główny śledczy: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
- Główny śledczy: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
- Główny śledczy: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
- Główny śledczy: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
- Główny śledczy: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
- Główny śledczy: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Urazy klatki piersiowej
- Aspiracja oddechowa
- Rany i urazy
- Uraz płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Urinastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uilis-china
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .