Ulinastatin bei Inhalations-Lungenverletzung
31. Januar 2011 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital
Multizentrische, randomisierte, parallele Zuordnung, Blindkontrollstudie zu Ulinastatin bei Inhalations-Lungenverletzungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung von Ulinastatin bei Patienten mit Lungenschädigung durch Inhalation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, China, 100000
- 304 Hospital of PLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Lungenschädigung durch Einatmen
- Innerhalb von 48 Stunden nach Inhalationsverletzung
- Alter 18 bis 70 Jahre alt
- Verbrannte Fläche nicht mehr als 70 % TBSA
- Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Ulinastatin
- Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: leere Kontrollgruppe
|
Standardbehandlung
|
|
Experimental: Ulinastatin-Gruppe
Ulinastatin ist ein multivalenter Serinprotease-Inhibitor vom Kunitz-Typ, der aus menschlichem Urin raffiniert wird
|
Aufgelöst 4 Fläschchen mit Arzneimitteln in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, intravenös für 1-2 Stunden, dreimal täglich, für ununterbrochene 10 Tage infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zu 90 Tagen
|
von der Aufnahme bis zu 90 Tagen
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
|
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
bis Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, Datenüberprüfung alle 3 Monate
|
|
Entzündungsmediator des Blutes
Zeitfenster: 0 Tage, 5 Tage und 10 Tage
|
0 Tage, 5 Tage und 10 Tage
|
|
Morphologische Bewertung der Bronchoskopie
Zeitfenster: 0 Tage, 5 Tage und 10 Tage
|
0 Tage, 5 Tage und 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Hauptermittler: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
- Hauptermittler: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
- Hauptermittler: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
- Hauptermittler: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
- Hauptermittler: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
- Hauptermittler: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
- Hauptermittler: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
- Hauptermittler: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
- Hauptermittler: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
- Hauptermittler: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Thoraxverletzungen
- Respiratorische Aspiration
- Wunden und Verletzungen
- Lungenverletzung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Trypsin-Inhibitoren
- Urinastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- Uilis-china
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .