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Ulinastatine dans les lésions pulmonaires par inhalation

31 janvier 2011 mis à jour par: Chinese PLA General Hospital

Étude multicentrique, randomisée, à assignation parallèle et témoin à blanc de l'ulistatine dans les lésions pulmonaires par inhalation

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'effet de l'ulinastatine chez les patients atteints de lésions pulmonaires par inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chine, 100000
        • 304 Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion pulmonaire par inhalation modérée à grave
  • Dans les 48 heures après une blessure par inhalation
  • 18 à 70 ans
  • Zone brûlée pas plus de 70% TBSA
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'ulinastatine
  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 90 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: groupe de contrôle vide
Médicament: groupe vide
traitement standard
Expérimental: groupe ulinastatine
l'ulinastatine est un inhibiteur de protéase à sérine multivalent de type kunitz raffiné à partir d'urine humaine
Médicament: ulinastatine
Résolu 4 flacons de médicaments dans 100 ml de solution saline physiologique, perfusés par voie intraveineuse pendant 1 à 2 heures, tid, pendant 10 jours en continu
Autres noms:
  • nom de marque: noan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois
jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'admission à 90 jours
de l'admission à 90 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois
jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois
durée des séjours à l'hôpital
Délai: jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois
jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital, données revues tous les 3 mois
médiateur inflammatoire sanguin
Délai: 0 jours, 5 jours et 10 jours
0 jours, 5 jours et 10 jours
Évaluation morphologique par bronchoscopie
Délai: 0 jours, 5 jours et 10 jours
0 jours, 5 jours et 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
  • Chercheur principal: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
  • Chercheur principal: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
  • Chercheur principal: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
  • Chercheur principal: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
  • Chercheur principal: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
  • Chercheur principal: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Chercheur principal: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Chercheur principal: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uilis-china

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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