Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulinastatin při inhalačním poranění plic

31. ledna 2011 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital

Multicentrická, náhodná, paralelní přiřazení, prázdná kontrolní studie ulinastatinu při inhalačním poranění plic

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a účinek ulinastatinu u pacientů s inhalačním poškozením plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100000
        • 304 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké inhalační poškození plic
  • Do 48 hodin po inhalačním poranění
  • Věk 18 až 70 let
  • Spálená plocha ne více než 70 % TBSA
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na ulinastatin
  • Obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení do 90 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: prázdná kontrolní skupina
Lék: prázdná skupina
standardní léčba
Experimentální: ulinastatinová skupina
ulinastatin je multivalentní inhibitor serinových proteáz Kunitzova typu rafinovaný z lidské moči
Lék: ulinastatin
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně infuzí po dobu 1-2 hodin, třikrát denně, nepřetržitě 10 dní
Ostatní jména:
  • název značky: noan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka mechanické ventilace
Časové okno: od přijetí do 90 dnů
od přijetí do 90 dnů
délka pobytu na JIP
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce
až do smrti nebo propuštění z nemocnice, data se kontrolují každé 3 měsíce
krevní zánětlivý mediátor
Časové okno: 0 dní, 5 dní a 10 dní
0 dní, 5 dní a 10 dní
Bronchoskopické morfologické hodnocení
Časové okno: 0 dní, 5 dní a 10 dní
0 dní, 5 dní a 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uilis-china

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prázdná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit