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Ulinastatina nella lesione polmonare da inalazione

31 gennaio 2011 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital

Multicentrico, randomizzato, assegnazione parallela, studio di controllo in bianco dell'ulinastatina nella lesione polmonare da inalazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'effetto dell'ulinastatina nei pazienti con danno polmonare da inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Cina, 100000
        • 304 Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni polmonari da inalazione da moderate a gravi
  • Entro 48 ore dalla lesione da inalazione
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Area ustionata non superiore al 70% TBSA
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia all'ulinastatina
  • - Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo di controllo vuoto
Droga: gruppo vuoto
trattamento standard
Sperimentale: gruppo ulinastatina
ulinastatin è un inibitore multivalente della serina proteasi di tipo kunitz raffinato dall'urina umana
Droga: ulinastatina
Risolti 4 flaconi di farmaci in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica, infusi per via endovenosa per 1-2 ore, tid, per 10 giorni continuativi
Altri nomi:
  • nome del marchio: noan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi
fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal ricovero a 90 giorni
dal ricovero a 90 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi
fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi
fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, dati rivisti ogni 3 mesi
mediatore dell'infiammazione del sangue
Lasso di tempo: 0 giorni, 5 giorni e 10 giorni
0 giorni, 5 giorni e 10 giorni
Valutazione morfologica broncoscopica
Lasso di tempo: 0 giorni, 5 giorni e 10 giorni
0 giorni, 5 giorni e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Investigatori

  • Cattedra di studio: sheng zhiyong, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Jia chiyu, MD, First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Xia zhaofan, MD, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Pang yizhi, MD, Southwest Hospital, China
  • Investigatore principale: Chen tunhu, MD, General Hospital of Jinan PLA Military Region
  • Investigatore principale: Zhu jinmin, MD, General Hospital of Beijing PLA Military Region
  • Investigatore principale: Liu yi, MD, General Hospital of Lanzhou PLA Military Region
  • Investigatore principale: Cui xiaolin, MD, Liaonin People's Armed Police Corps Hospital
  • Investigatore principale: Sheng guanyu, MD, 187 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Investigatore principale: Lu qinjun, MD, 251 Central Hospital of the Chinese PLA
  • Investigatore principale: Shi shengfu, MD, 322 Central Hospital of the Chinese PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uilis-china

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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