Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertapenem Versus Meropenem/Imipenem til ESBL+ Gram-negative infektioner

29. december 2011 opdateret af: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Et åbent, randomiseret ækvivalensforsøg og omkostningseffektivitetsanalyse af ertapenem versus andre carbapenemer til behandling af udvidet-spektrum beta-laktamase (ESBL)-producerende gramnegative bakterielle infektioner

Voksne patienter med ESBL-producerende gramnegative infektioner randomiseres til at modtage ertapenem eller meropenem/imipenem. Kliniske og mikrobiologiske responser mellem begge grupper sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ertapenem er aktivt mod ESBL-producerende gramnegative bakterier. Denne undersøgelse er udført for at afgøre, om ertapenem er effektivt mod ESBL-producerende gramnegative infektioner svarende til meropenem/imipenem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i alderen >18 år med dokumenteret ESBL +ve GNB-infektion
  • Modtag meropenem eller imipenem/cilastatin som empirisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have været behandlet med meropenem eller imipenem/cilastatin i mere end 72 timer
  • Har aktiv P. aeruginosa co-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for carbapenemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem
Ertapenem 1 gram om dagen i 7 til 14 dage
Medicin: Ertapenem
Ertapenem 1 gram om dagen i 7 til 14 dage
Andre navne:
  • Invanz
Aktiv komparator: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem o.5 eller 1 gram 3 til 4 gange om dagen i 7 til 14 dage
Medicin: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem 0,5 til 1 gram 3 til 4 gange dagligt i 7 til 14 dage
Andre navne:
  • Tienam
  • Meronem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med helbredelse eller forbedring
Tidsramme: 14 dage
Cure Improvement Persistens Død fra infektion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med udryddelse af de forårsagende bakterier
Tidsramme: 14 dage
Udryddelse Persistens Superinfektion
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SirirajCEU 54-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner