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Ertapenem frente a meropenem/imipenem para infecciones por gramnegativos BLEE+

29 de diciembre de 2011 actualizado por: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Un ensayo abierto, aleatorizado de equivalencia y análisis de rentabilidad de ertapenem frente a otros carbapenémicos para el tratamiento de infecciones bacterianas gramnegativas productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)

Los pacientes adultos con infecciones gramnegativas productoras de ESBL se aleatorizan para recibir ertapenem o meropenem/imipenem. Se comparan las respuestas clínicas y microbiológicas entre ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ertapenem es activo frente a bacterias Gram negativas productoras de ESBL. Este estudio se lleva a cabo para determinar si ertapenem es eficaz contra las infecciones por gramnegativos que producen ESBL similares a meropenem/imipenem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Visanu Thamlikitkul, MD
  • Número de teléfono: 6624125994
  • Correo electrónico: sivth@mahidol.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Investigador principal:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados mayores de 18 años con infección documentada de BLEE +ve GNB
  • Recibir meropenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico empírico

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado con meropenem o imipenem/cilastatina durante más de 72 horas
  • Tiene coinfección activa por P. aeruginosa
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a los carbapenémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertapenem
Ertapenem 1 gramo por día durante 7 a 14 días
Droga: Ertapenem
Ertapenem 1 gramo por día durante 7 a 14 días
Otros nombres:
  • Invanz
Comparador activo: Meropenem o Imipenem
Meropenem o Imipenem o.5 o 1 gramo 3 a 4 veces al día por 7 a 14 días
Droga: Meropenem o Imipenem
Meropenem o Imipenem 0,5 a 1 gramo 3 a 4 veces al día durante 7 a 14 días
Otros nombres:
  • Tienam
  • Meronem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con curación o mejoría
Periodo de tiempo: 14 dias
Curación Mejora Persistencia Muerte por infección
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con erradicación de la bacteria causal
Periodo de tiempo: 14 dias
Erradicación Persistencia Superinfección
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SirirajCEU 54-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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