Ertapenem kontra meropenem/imipenem w zakażeniach Gram-ujemnych ESBL+
29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
Otwarte, randomizowane badanie równoważności i analiza opłacalności ertapenemu w porównaniu z innymi karbapenemami w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi o rozszerzonym spektrum wytwarzania beta-laktamazy (ESBL)
Dorośli pacjenci z zakażeniami Gram-ujemnymi wytwarzającymi ESBL są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ertapenem lub meropenem/imipenem.
Porównuje się odpowiedzi kliniczne i mikrobiologiczne między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ertapenem jest aktywny wobec bakterii Gram-ujemnych wytwarzających ESBL.
Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia, czy ertapenem jest skuteczny przeciwko zakażeniom Gram-ujemnymi wytwarzającymi ESBL, podobnie jak meropenem/imipenem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Główny śledczy:
- Visanu Thamlikitkul, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani w wieku >18 lat z udokumentowanym zakażeniem ESBL +ve GNB
- Otrzymuj meropenem lub imipenem z cylastatyną jako empiryczną antybiotykoterapię
Kryteria wyłączenia:
- Bycie leczonym meropenemem lub imipenemem/cylastatyną przez ponad 72 godziny
- Mają aktywną koinfekcję P. aeruginosa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na karbapenemy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ertapenem
Ertapenem 1 gram dziennie przez 7 do 14 dni
|
Ertapenem 1 gram dziennie przez 7 do 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Meropenem lub Imipenem
Meropenem lub Imipenem o.5 lub 1 gram 3 do 4 razy dziennie przez 7 do 14 dni
|
Meropenem lub Imipenem 0,5 do 1 grama 3 do 4 razy dziennie przez 7 do 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wyleczeniem lub poprawą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Leczenie Poprawa Trwałość Śmierć z powodu infekcji
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z eradykacją bakterii sprawczych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Eliminacja Trwałość Nadkażenie
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SirirajCEU 54-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .