Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ertapenem versus Meropenem/Imipenem for ESBL+ gramnegative infeksjoner

29. desember 2011 oppdatert av: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Et åpent, randomisert ekvivalensforsøk og kostnadseffektivitetsanalyse av ertapenem versus andre karbapenemer for behandling av utvidet-spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende gramnegative bakterielle infeksjoner

Voksne pasienter med ESBL-produserende gramnegative infeksjoner randomiseres til å få ertapenem eller meropenem/imipenem. Kliniske og mikrobiologiske responser mellom begge grupper sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ertapenem er aktivt mot ESBL-produserende gramnegative bakterier. Denne studien er utført for å avgjøre om ertapenem er effektivt mot ESBL-produserende gramnegative infeksjoner som ligner på meropenem/imipenem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter i alderen >18 år med dokumentert ESBL +ve GNB-infeksjon
  • Få meropenem eller imipenem/cilastatin som empirisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt behandlet med meropenem eller imipenem/cilastatin i mer enn 72 timer
  • Har aktiv P. aeruginosa co-infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot karbapenemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag i 7 til 14 dager
Legemiddel: Ertapenem
Ertapenem 1 gram per dag i 7 til 14 dager
Andre navn:
  • Invanz
Aktiv komparator: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem o.5 eller 1 gram 3 til 4 ganger daglig i 7 til 14 dager
Legemiddel: Meropenem eller Imipenem
Meropenem eller Imipenem 0,5 til 1 gram 3 til 4 ganger per dag i 7 til 14 dager
Andre navn:
  • Tienam
  • Meronem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med kur eller forbedring
Tidsramme: 14 dager
Cure Improvement Persistens Død fra infeksjon
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med utryddelse av de forårsakende bakteriene
Tidsramme: 14 dager
Utryddelse Persistens Superinfeksjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SirirajCEU 54-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelsikkerhet

Kliniske studier på Ertapenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere