Ertapenem versus Meropenem/Imipenem bei ESBL+ gramnegativen Infektionen
29. Dezember 2011 aktualisiert von: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
Eine offene, randomisierte Äquivalenzstudie und Kosten-Nutzen-Analyse von Ertapenem im Vergleich zu anderen Carbapenemen zur Behandlung von Infektionen mit Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL).
Erwachsene Patienten mit Gram-negativen Infektionen, die ESBL verursachen, werden randomisiert einer Behandlung mit Ertapenem oder Meropenem/Imipenem zugeteilt.
Klinische und mikrobiologische Antworten zwischen beiden Gruppen werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ertapenem wirkt gegen ESBL-produzierende gramnegative Bakterien.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Ertapenem ähnlich wie Meropenem/Imipenem gegen ESBL-produzierende gramnegative Infektionen wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Hauptermittler:
- Visanu Thamlikitkul, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten im Alter von > 18 Jahren mit dokumentierter ESBL +ve GNB-Infektion
- Erhalten Sie Meropenem oder Imipenem/Cilastatin als empirische Antibiotikatherapie
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie länger als 72 Stunden mit Meropenem oder Imipenem/Cilastatin behandelt wurden
- Haben Sie eine aktive P. aeruginosa-Koinfektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Carbapeneme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ertapenem
Ertapenem 1 Gramm pro Tag für 7 bis 14 Tage
|
Ertapenem 1 Gramm pro Tag für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Meropenem oder Imipenem
Meropenem oder Imipenem 0,5 oder 1 Gramm 3 bis 4 mal täglich für 7 bis 14 Tage
|
Meropenem oder Imipenem 0,5 bis 1 Gramm 3 bis 4 mal täglich für 7 bis 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Heilung oder Verbesserung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Heilung Verbesserung Persistenz Tod durch Infektion
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Eradikation der verursachenden Bakterien
Zeitfenster: 14 Tage
|
Eradikation Persistenz Superinfektion
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SirirajCEU 54-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .