Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ertapenem Versus Meropenem/Imipenem ESBL+ Gram-negatív fertőzések esetén

2011. december 29. frissítette: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Nyílt elrendezésű, randomizált ekvivalencia-vizsgálat és az ertapenem és más karbapenemek költséghatékonysági elemzése kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésére

ESBL-termelő Gram-negatív fertőzésben szenvedő felnőtt betegeket randomizálják ertapenem vagy meropenem/imipenem kezelésre. A két csoport klinikai és mikrobiológiai válaszait összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ertapenem aktív az ESBL-termelő Gram-negatív baktériumok ellen. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezték, hogy az ertapenem hatásos-e a meropenem/imipenemhez hasonló ESBL-termelő Gram-negatív fertőzésekkel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek 18 év feletti, dokumentált ESBL +ve GNB fertőzésben
  • Empirikus antibiotikum terápiaként kapjon meropenemet vagy imipenem/cilasztatint

Kizárási kritériumok:

  • 72 óránál hosszabb ideig meropenemmel vagy imipenemmel/cilasztatinnal kezelt
  • Aktív P. aeruginosa társfertőzése van
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia a karbapenemekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ertapenem
Ertapenem 1 gramm naponta 7-14 napig
Drog: Ertapenem
Ertapenem 1 gramm naponta 7-14 napig
Más nevek:
  • Invanz
Aktív összehasonlító: Meropenem vagy Imipenem
Meropenem vagy Imipenem 0,5 vagy 1 gramm naponta 3-4 alkalommal 7-14 napon keresztül
Drog: Meropenem vagy Imipenem
Meropenem vagy Imipenem 0,5-1 gramm naponta 3-4 alkalommal 7-14 napon keresztül
Más nevek:
  • Tienam
  • Meronem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult vagy javuló alanyok száma
Időkeret: 14 nap
Gyógyítás javítása Perzisztencia Fertőzés okozta halál
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél felszámolták a kórokozó baktériumokat
Időkeret: 14 nap
Felszámolása Perzisztencia Superinfekció
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SirirajCEU 54-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogbiztonság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel