Ertapenem rispetto a Meropenem/Imipenem per le infezioni da ESBL+ Gram-negativi
29 dicembre 2011 aggiornato da: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
Uno studio di equivalenza randomizzato in aperto e un'analisi del rapporto costo-efficacia di ertapenem rispetto ad altri carbapenemi per il trattamento delle infezioni batteriche Gram-negative produttrici di beta-lattamasi (ESBL) a spettro esteso
I pazienti adulti con infezioni Gram-negative produttrici di ESBL sono randomizzati a ricevere ertapenem o meropenem/imipenem.
Vengono confrontate le risposte cliniche e microbiologiche tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ertapenem è attivo contro i batteri Gram-negativi produttori di ESBL.
Questo studio è condotto per determinare se ertapenem è efficace contro le infezioni Gram-negative produttrici di ESBL simili a meropenem/imipenem.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Investigatore principale:
- Visanu Thamlikitkul, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati di età >18 anni con infezione documentata da ESBL + ve GNB
- Ricevere meropenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica empirica
Criteri di esclusione:
- Essere stato trattato con meropenem o imipenem/cilastatina per più di 72 ore
- Avere una coinfezione attiva da P. aeruginosa
- Gravidanza o allattamento
- Allergia ai carbapenemi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ertapenem
Ertapenem 1 grammo al giorno per 7-14 giorni
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Ertapenem 1 grammo al giorno per 7-14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Meropenem o Imipenem
Meropenem o Imipenem 0,5 o 1 grammo da 3 a 4 volte al giorno per 7-14 giorni
|
Meropenem o Imipenem da 0,5 a 1 grammo da 3 a 4 volte al giorno per 7-14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con guarigione o miglioramento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Cura Miglioramento Persistenza Morte per infezione
|
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eradicazione del batterio causativo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Eradicazione Persistenza Superinfezione
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SirirajCEU 54-001
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