Эртапенем в сравнении с меропенемом/имипенемом при ESBL+ грамотрицательных инфекциях
29 декабря 2011 г. обновлено: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
Открытое рандомизированное исследование эквивалентности и анализ экономической эффективности эртапенема по сравнению с другими карбапенемами для лечения грамотрицательных бактериальных инфекций, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL)
Взрослых пациентов с грамотрицательными инфекциями, продуцирующими БЛРС, рандомизируют для получения эртапенема или меропенема/имипенема.
Клинические и микробиологические ответы между обеими группами сравниваются.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эртапенем активен в отношении грамотрицательных бактерий, продуцирующих БЛРС.
Это исследование проводится, чтобы определить, эффективен ли эртапенем против грамотрицательных инфекций, продуцирующих БЛРС, подобно меропенему/имипенему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Visanu Thamlikitkul, MD
- Номер телефона: 6624125994
- Электронная почта: sivth@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Главный следователь:
- Visanu Thamlikitkul, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты старше 18 лет с документально подтвержденной инфекцией ESBL+ve GNB
- Получите меропенем или имипенем/циластатин в качестве эмпирической антибиотикотерапии.
Критерий исключения:
- Лечение меропенемом или имипенемом/циластатином более 72 часов
- Наличие активной коинфекции P. aeruginosa.
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на карбапенемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртапенем
Эртапенем 1 г в день в течение 7-14 дней.
|
Эртапенем 1 г в день в течение 7-14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Меропенем или имипенем
Меропенем или имипенем по 0,5 или 1 г 3–4 раза в день в течение 7–14 дней.
|
Меропенем или имипенем 0,5–1 г 3–4 раза в день в течение 7–14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с излечением или улучшением
Временное ограничение: 14 дней
|
Лечение Улучшение Стойкость Смерть от инфекции
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с эрадикацией возбудителя
Временное ограничение: 14 дней
|
Искоренение Персистенция Суперинфекция
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SirirajCEU 54-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .