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Ertapenem versus méropénem/imipénème pour les infections BLSE+ à Gram négatif

29 décembre 2011 mis à jour par: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Un essai d'équivalence randomisé ouvert et une analyse coût-efficacité de l'ertapénem par rapport à d'autres carbapénèmes pour le traitement des infections bactériennes à Gram négatif produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE)

Les patients adultes atteints d'infections à Gram négatif productrices de BLSE sont randomisés pour recevoir de l'ertapénème ou du méropénème/imipénème. Les réponses cliniques et microbiologiques entre les deux groupes sont comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ertapénem est actif contre les bactéries Gram négatives productrices de BLSE. Cette étude est menée pour déterminer si l'ertapénème est efficace contre les infections à Gram négatif productrices de BLSE similaires au méropénème/imipénème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Chercheur principal:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans avec une infection documentée par BLSE +ve GNB
  • Recevoir du méropénème ou de l'imipénème/cilastatine comme antibiothérapie empirique

Critère d'exclusion:

  • Avoir été traité par méropénème ou imipénème/cilastatine pendant plus de 72 heures
  • Avoir une co-infection active à P. aeruginosa
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie aux carbapénèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertapenem
Ertapenem 1 gramme par jour pendant 7 à 14 jours
Médicament: Ertapenem
Ertapenem 1 gramme par jour pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • Invanz
Comparateur actif: Méropénème ou Imipénème
Méropénème ou Imipénème 0,5 ou 1 gramme 3 à 4 fois par jour pendant 7 à 14 jours
Médicament: Méropénème ou Imipénème
Méropénème ou Imipénème 0,5 à 1 gramme 3 à 4 fois par jour pendant 7 à 14 jours
Autres noms:
  • Tienam
  • Méronem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec guérison ou amélioration
Délai: 14 jours
Guérir l'amélioration de la persistance la mort par infection
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec éradication de la bactérie responsable
Délai: 14 jours
Éradication Persistance Surinfection
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

17 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SirirajCEU 54-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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