Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertapenem versus meropenem/imipenem pro ESBL+ gramnegativní infekce

29. prosince 2011 aktualizováno: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Otevřená, randomizovaná zkouška ekvivalence a analýza nákladové efektivnosti ertapenemu versus ostatní karbapenemy pro léčbu gramnegativních bakteriálních infekcí s rozšířeným spektrem beta-laktamázou (ESBL)

Dospělí pacienti s gramnegativními infekcemi produkujícími ESBL jsou randomizováni k léčbě ertapenemem nebo meropenemem/imipenemem. Jsou porovnány klinické a mikrobiologické odpovědi mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ertapenem je účinný proti gramnegativním bakteriím produkujícím ESBL. Tato studie se provádí za účelem stanovení, zda je ertapenem účinný proti gramnegativním infekcím produkujícím ESBL, podobně jako meropenem/imipenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Visanu Thamlikitkul, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku >18 let s dokumentovanou infekcí ESBL +ve GNB
  • Jako empirickou antibiotickou terapii užívat meropenem nebo imipenem/cilastatin

Kritéria vyloučení:

  • Po léčbě meropenemem nebo imipenemem/cilastatinem déle než 72 hodin
  • Mít aktivní koinfekci P. aeruginosa
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na karbapenemy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertapenem
Ertapenem 1 gram denně po dobu 7 až 14 dnů
Lék: Ertapenem
Ertapenem 1 gram denně po dobu 7 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Invanz
Aktivní komparátor: Meropenem nebo Imipenem
Meropenem nebo Imipenem o,5 nebo 1 gram 3 až 4krát denně po dobu 7 až 14 dnů
Lék: Meropenem nebo Imipenem
Meropenem nebo Imipenem 0,5 až 1 gram 3 až 4krát denně po dobu 7 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tienam
  • Meronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s léčbou nebo zlepšením
Časové okno: 14 dní
Cure Improvement Persistence Smrt na infekci
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s eradikací původců bakterií
Časové okno: 14 dní
Eradikace Perzistence Superinfekce
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirirajCEU 54-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit